[摘要] 動物轉基因技術種類日益復雜，應用范圍不斷擴大，但成本和技術要求卻不斷降低，生物風險和安全威脅越來越大�？蒲性囼炿A段是風險防控的關鍵，因此需要科學而嚴謹的科研試驗法律監管，以預防意外和不正當試驗對社會及生態造成不良影響。國內可以指向轉基因動物科研試驗監管適用的法律規定集中于農業應用領域，不足以形成全面有效的監管�；�于動物轉基因技術的發展現狀和趨勢，需要對現有法律法規進行分析，明確科研試驗監管的基本原則，以協調監管體系為核心探討法律完善的關鍵問題，進而系統性地明確科研試驗安全監管法律的進展趨勢。

　　[關鍵詞] 中級工程師職稱論文,轉基因動物,科研試驗,安全管理,管理監督,法制監管

　　The Legal System in Safety Supervison about Animal Transgenic

　　Scientific Research and Experiment

　　Liu XuxiaLiu Yuanbo

　　(College of Humanities and Social Sciences， Huazhong Agricultural University，

　　Wuhan 430070， China)

　　Abstract： Animal gene transfer technologies are more and more widely applied with fewer obstacles due to the decrease in cost and technical requirement of transgenic research and the increase in success rate. This situation on the one hand makes it easier for the production of transgenic animals， and on the other hand makes it harder for supervision and management. Since transgenic animal technology has risks in itself and the malicious abuse of it is likely to pose increasing security threats to the human society， safety control of transgenic research at its experimental stage is absolutely necessary. Along with the risks， there are broad application prospects of transgenic animals in areas such as new animal variety breeding， biopharmacy， disease research， organ transplantation， environmental protection， landscape ornamental， and gene function research， which mirrors that this technology has great potential values to promote social development. Once the research is to be put into production， the successful regulation of it largely ensures the national economic development and social stability. Therefore， it is important to conduct safety control on transgenic researches at its experimental stage. As required by the public， the supervision and administration should focus on guaranteeing the safety of transgenic animals， and the safety assessment should follow at least three criteria： firstly， the maturity， stability and precision of transgenic techniques; secondly， the characteristics of animal populations， which determine the diversity of security risks; thirdly， the purposes and methods of application， which may give rise to different safety problems. The three criteria suggest that transgenic animal safety is not a problem that can be easily solved by one or two conclusions， but rather a longlasting issue faced by the society. Again， as risk prevention and control at the experimental stage is the crux of the matter， a wellestablished system of laws is needed to regulate the supervision and administration of relevant research with both effectiveness and efficiency. However， the current legal system concerning safety control of transgenic animal research seems to be inadequate to fulfill its mission， given some existing problems and developmental problems. To be specific， the laws and regulations are not clearcut enough; the standards for hierarchical management are not strict enough; safety assessment is not brought into full play; there is a lack of cooperation and coordination between supervision subjects; and there lacks guidelines for supervision and inspection， emergency management， and control measures. To cope with these existing problems， it is necessary to clarify the fundamental principles of safety control， to adjust the scope of objects for regulation， to overall plan and put on record the inspecting and detecting techniques， and to regulate the system of register and trace management. This paper， based on the analysis of the advances and applications of transgenic animal technologies coupled with the tree criteria for transgenic animal safety assessment， summarizes and puts forth some tendencies of the laws and regulations on safety control of transgenic animal research， namely the clarification of supervisory and regulatory principles， the adjustment of supervisory and regulatory scope， the optimization of safety assessment system， the construction of a coordinated supervisory and regulatory system， and the enhancement of legal certainty. The innovation of this paper lies in three aspects： first and foremost， it is a crossdisciplinary (animal science and law science) study of transgenic animal safety related laws based on the development of animal gene transfer technologies; what is more， it provides a comprehensive analysis and a scientific conclusion of the problems and deficiencies of Chinas current legal system on transgenic animal research; last but not least， it objectively puts forward a set of ″precautionary principle″ centered supervisory and regulatory principles， discusses the logical relations among ″deeper scientific investigation principle，″ ″hierarchical and classified supervision principle″ and ″individual case assessment and regulation principle，″ and explicitly denies the applicability of ″substantial equivalence″ in China in view of the international trend， social demand， and safety problems. 　　Key words： transgenic animals; scientific research and test; safety management; supervision and administration; legal supervision

　　首例轉基因動物的出現早于首例轉基因植物，但轉基因植物產業進程卻超過轉基因動物，成為國內外社會普遍關注的焦點首例轉基因動物為1981年的美國轉基因鼠，首例轉基因植物為1984年的美國轉基因煙草。。轉基因動物的產業進程相對緩慢，但國內外動物轉基因科研試驗卻在持續不斷地進行。在國家科研基金的支持下，我國動物轉基因科研試驗取得了日益顯著的成果，為轉基因技術領先于世界以及商業化奠定了基礎。同時，由于動物基因精深復雜，轉基因動物存在諸多不確定性和巨大的潛在風險。其利弊關鍵在于科研試驗階段能否有效防控風險。科學而嚴謹的動物轉基因科研試驗的法制監管可以將不確定性和風險降至最低，保障研究試驗的科學合理性，防止“基因污染”現象和其他不正當試驗對社會和生態造成不良影響。然而，目前監管法制與技術發展相比嚴重滯后，不能滿足安全監管的應然需要。因此，需要根據技術發展適時調整動物轉基因科研試驗的安全監管法規，或者根據社會需要的法律趨勢升級立法，在立法中做專門規定。

　　一、 動物轉基因的科研試驗現狀

　　動物轉基因技術是轉基因技術的重要組成部分，有著顯著的特性和靈活多樣的技術路徑，在優化育種、生物制藥、疾病研究、器官移植、環境保護、景物觀賞等多個方面發揮著積極作用，但仍面臨理論積累薄弱、技術支撐體系有待完善、轉入基因不能按意志整合、安全性不確定等問題[13]。

　　(一) 動物轉基因技術

　　動物轉基因技術是將目的基因導入動物體內，目的基因隨機整合或定點整合(打靶)在染色體基因組上并得到表達和遺傳的生物技術[2]2170。目的基因的載體或者表達方式包括，慢病毒、腺和腺相關病毒及人工改造的假性病毒等組成的病毒載體[4]，質粒載體和人工染色體等組成的非病毒載體，含驅動目的基因表達啟動子的表達型載體[5]，阻抑原有基因相關序列表達的沉默型表達載體。其中，非病毒載體人工染色體可以克服其他載體的缺點，提高攜帶目的基因能力及傳遞頻率，將成為重要的轉基因載體[6]。運用這些載體或表達方式的技術方法紛繁復雜，常見的包括顯微原核注射法、逆轉錄病毒感染法、精子載體法、體細胞核移植法、胚胎干細胞介導法、卵母細胞載體法，但這些方法普遍存在時間長、效率低、隨機性大、費用昂貴等缺點[2，7]。隨著技術的不斷推陳出新，慢病毒載體導入法、原始生殖細胞法(primordial germ cells， PGCs)、精原干細胞法(spermatogonial stem cells，SSCs)、基因綜合打靶技術、RNA干擾(RNA interference， RNAi)、胞漿內單精子注射法、誘導多能干細胞(induced pluripotent stem cells，iPS cells)轉基因技術等新的高效轉基因技術迅速發展[12，7]。這些技術具有克服物種限制、操作相對簡便、受體細胞不受生長周期限制[8]、刪除超長片段序列、避免基因敲除導致胚胎致死[9]、實現大量制備、精確整合等各自突出的特點。動物轉基因技術途徑越來越多，但受到的障礙越來越少，成本和技術要求越來越低，成功率越來越高，轉基因動物在越來越多的領域被應用，與此同時，由技術發展引起的轉基因生物風險和威脅卻越來越大。

　　(二) 轉基因動物應用

　　應用角度的轉基因動物應該是一個嚴謹的概念，即采用基因工程技術，對動物細胞進行整合，目的基因得到正常表達的動物才是轉基因動物。隨著動物轉基因技術的發展和進步，轉基因動物種類不斷增加，突破了原有的動物育種作用范疇。動物轉基因技術越來越多地應用在優化育種、生物制藥、疾病研究、器官移植、環境保護、景物觀賞、基因功能研究等多方面。在優化育種方面，動物轉基因技術在抗病(抗病毒、抗菌、抗寄生蟲)、改良經濟性狀(肉質、瘦肉率、脂肪含量、奶品質、產毛)和生產性狀(生長速度、繁殖力)方面有著非常顯著的效果[10]，國內外多項研究顯示各種優化率在10%-40%不等[11]78。生物工程制藥有多個途徑，而將轉基因動物作為生物反應器是一個重要而先進的方式，現已有 100 多種外源蛋白質在不同的動物、不同的器官中生產出來[7]，典型的反應器有乳腺生物反應器、血液生物反應器、膀胱生物反應器、家禽生物反應器，其中乳腺生物反應器具有蛋白質提取過程簡單、成本低、受病菌污染可能性小的優越性。通過轉基因動物生產的藥物廣泛地包括干擾素(用于腫瘤和其他病毒病治療)、生長激素(促進傷口愈合及畜禽生長發育)、紅細胞生成素(縮短紅細胞成熟期，調節骨髓中造血細胞含量)、白細胞介素(用于癌癥治療)、集落刺激因子(用于治療腫瘤病人化療后白細胞下降)等[12]，具有不耗能、無環境污染、藥物品種多、產量高、質量好、生產周期短的優勢[13]。疾病研究的轉基因動物應用主要是通過適當的轉基因動物模型模擬人類的遺傳性疾病，通過對疾病的研究攻關為人類做貢獻。器官移植技術在醫學上已經基本成熟，但是可移植器官數量和超急排斥反應(hyperacute rejection，HAR)問題阻礙著器官移植技術的應用和繼續發展，定向研究的轉基因動物恰好能夠通過補體調節蛋白因子基因解決器官不足和移植后的排斥反應問題。此外，通過改變動物的生長性狀可以培育更加環保的人類需求量大的動物以及一些更具有觀賞性的動物。轉基因動物應用的廣泛性和領域的重要性不言而喻，在日益發展的動物轉基因技術的推動下，其安全性問題已是法律監管的核心。

　　(三) 轉基因動物的安全

　　轉基因動物安全性取決于動物轉基因技術、動物種群特性及應用目的與方式，它廣泛地影響著自然生態和社會經濟。因此，安全監管角度上的轉基因動物是廣義的，應該適用于含有轉基因成分的飼料喂養，或使用過轉基因疫苗和激素的動物[14]。轉基因動物安全與否，需要從以下幾個方面進行考慮：首先，需要考慮轉基因技術的成熟、穩定和精準程度。然而，當前的技術仍然存在目的基因、載體、基因操作過程、基因副作用等安全性和非預期效應，以及新表達物質的毒性和致敏性等多方面的不確定性與不可控性問題。其次，動物的種群特性決定了安全風險的多樣性。動物轉基因技術的載體是高級生命，種群特征明顯，可能存在的風險差異性很大，試驗與應用均需要個性化的安全管理。而且，因為高級生物存在人類看不見的復雜聯系，盡管動物管理起來比微生物更容易，但不確定的安全因素卻更多，尤其是有性繁殖帶來的目的基因遺傳、漂移、突變是目前人類難以預見和控制的。最后，轉基因動物應用的不同目的與方式存在不同的安全問題，需要區別管理。生物育種存在共生動物引起的基因漂移風險，器官移植增加人畜共患病的危險，生物反應器制藥提純存在細菌和病毒污染風險，藥物針劑使用存在明顯的毒副作用等等，這都要求針對不同風險區別對待。因此，轉基因動物安全問題的個別化特性決定了轉基因動物的安全問題不能被一個或幾個安全性結論所覆蓋與解決。盡管不斷有證明轉基因動物安全的試驗研究結論發表[15]，但尚不足以否定轉基因動物存在的不確定性和風險，仍然需要以法制監管為基礎，不斷完善轉基因動物安全體系，在保證安全的基礎上，才能使轉基因動物發揮最大優勢。 　　綜上可見，我國的動物轉基因技術進步的同時，技術難度下降，風險上升，轉基因動物應用則隨著技術的發展日漸廣泛地影響著人類社會與自然環境，技術本身和應用卻存在諸多的安全問題和不確定性，需要法律法規對其科研試驗的管理與監督進行高效科學的規制。

　　二、 動物轉基因科研試驗安全監管法律的現狀

　　目前，我國在轉基因生物的安全監管方面發揮作用的法規規范主要是“一條例、五辦法”，即國務院《農業轉基因生物安全管理條例》(2001，以下簡稱《條例》)，農業部《農業轉基因生物安全評價管理辦法》(2002，以下簡稱《辦法》)、《農業轉基因生物進口安全管理辦法》(2002)、《農業轉基因生物標識管理辦法》(2002)、《農業轉基因生物加工審批辦法》(2006)及質檢總局《進出境轉基因產品檢驗檢疫管理辦法》(2004)《轉基因植物安全評價指南》、《轉基因植物及其產品食用安全性評價導則》等一般性規范文件，其內容的性質與作用僅是對相關規章的補充，而其自身本應隸屬于相關規章，不屬于我國法律體系中的典型規范。。這些規范的出臺標志著我國轉基因生物安全管理尤其是農業轉基因生物安全管理法律框架初步形成，而能夠指向動物轉基因技術科研試驗并起規范作用的僅有《條例》與《辦法》。

　　(一) 法律規范初具梗概

　　農業轉基因生物包含利用基因工程技術改變基因組構成的動植物、微生物及其產品見《條例》第3條及《辦法》第7章“附則”第5條。，因此，轉基因動物適用于《條例》與《辦法》中關于轉基因生物安全問題的一般性規定，當然，也有分別針對轉基因動物及科研試驗的特殊規定�！稐l例》第2章對研究與試驗做了專門的一般性安全規定，《辦法》則規定了安全評價的基本程序并用附錄Ⅱ專門規定了轉基因動物安全評價。這些一般性與特殊性的規定為動物轉基因技術科研試驗安全監管與相關研究奠定了一定的法律及法理基礎。

　　依據相關規定，境內從事農業轉基因動物研究、試驗活動必須依照一般性規定進行安全管理和安全評價�？蒲性囼瀱挝粦�該成立農業轉基因生物安全小組，由它負責單位研究與試驗安全的自主管理工作。全國的農業轉基因生物安全監督管理工作由國務院農業行政主管部門負責，設立“國家農業轉基因生物安全委員會”負責農業轉基因生物安全的實質評價，農業部設置“農業轉基因生物安全管理辦公室”負責農業轉基因生物安全評價的程序工作。安全評價要求從生物學特性、生態環境、病原體影響、遺傳變異、序列資料、表達效果等多方面，評價動物轉基因科研試驗相關的受體動物、基因操作、轉基因動物和產品，對人類、動植物、微生物和生態環境的危險程度，并將危險程度劃分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四個等級�？蒲性囼灥膶嶒炇已芯�(Ⅲ、Ⅳ等級)、中間試驗、環境釋放和生產性試驗四個階段均需依次申請評價《條例》第13條規定：中間試驗，是指在控制系統內或者控制條件下進行的小規模試驗;環境釋放，是指在自然條件下采取相應安全措施所進行的中規模的試驗;生產性試驗，是指在生產和應用前進行的較大規模的試驗。。經國家農業轉基因生物安全委員會進行安全評價合格的，由國務院農業行政主管部門批準轉入下一試驗階段或者頒發農業轉基因生物安全證書見《條例》第14條、第15條、第16條。。在安全管理制度的框架下，《辦法》規定了相對具體穩定的安全管理措施，風險等級要求不同的科研試驗采取不同的安全控制措施和緊急預防措施，并特別通過附錄Ⅳ對實驗室研究、中間試驗、環境釋放、生產性試驗中的措施做了專門規定。

　　盡管已有可適用的法律，且相關法律關系的要素存在并相對明確，但隨著動物轉基因技術的發展，轉基因動物應用領域不斷拓展，動物轉基因科研試驗總數增多，安全風險增加，安全問題已經成為社會焦點，對安全監管的法律也提出了挑戰和新的要求，而目前安全管理法規自身的不足亦愈加明顯地暴露出來，可能難以應對并良好地完成規制任務。

　　(二) 法律法規面臨挑戰

　　無論從發展的角度，還是從現實需求的角度，動物轉基因科研試驗的法律都面臨著一系列需要解決的問題，一方面是技術發展要求制度趨時更新應對的問題，另一方面則是由法律語言的不確定性和立法時代背景等因素導致的現存需要解決的問題。

　　1.技術發展提出的要求

　　首先，安全監管的基本原則需要明確。由于語言存在模糊性，對于要求確定性并能夠被有效實施的法律來講，需要克服的第一難題即法律語言的模糊。因此通常的法律規范中，立法者會本著高度性、基礎性、普遍性、特色性等基本要求為規范確立原則，并以此作為所有法律規則確定的本源，以及應對語言模糊或新情況的適用準則。動物轉基因科研試驗安全管理與監督作為規范的一塊重要內容，存在著法律規范語言模糊的共性問題，也存在著自身諸多的特色問題。因此，需要在轉基因生物安全管理的背景下確定一般性安全監管的基本原則，針對動物轉基因的特性確定動物轉基因科研試驗安全監管的原則，以應對不斷發展的轉基因技術。

　　其次，監管對象的范圍需要調整。轉基因動物技術發展迅速，研究范圍越來越廣，已經超出品種改良等單純的農業應用領域，生物反應器制藥和器官移植等方面的科研試驗比重越來越大。然而，相對于轉基因動物技術的快速發展，安全監管法制建設卻明顯滯后，仍主要是農業轉基因生物安全管理法律的初步體系。其監管的主要對象是農業轉基因生物的安全管理，對農業領域以外的應用研究沒有涉及，對安全監督的規定也非常有限，因此監管的范圍過于狹窄。其他方面的研究與試驗在一定程度上處于無法可依的狀態，只能參照《條例》和《辦法》進行規范，缺乏針對性，不利于對動物轉基因研究試驗進行有效監管。故而，需要調整監管范圍，規制盡可能多的風險。

　　再次，監督檢測技術需要統籌備案。《條例》和《辦法》側重于科研試驗單位的自我安全管理和安全評價，對安全管理的監督和安全評價的檢測技術標準未明確規定。動物轉基因技術不斷地推陳出新，轉基因途徑越來越多，分類越來越不明確，迫切需要加強對安全管理的監督，明確安全評鑒的檢測技術標準。然而，正因為轉基因技術途徑日益復雜化，監督主體和評價機構難以有效監督與評價。技術發展帶來的監督需求與技術發展帶來的監督難度形成一對基本矛盾，解決這一矛盾，需要在未來的安全監管規范中對安全管理的監督系統化，明確能夠檢測轉入基因的基本技術標準，要求超出基本標準范圍的科研試驗單位提供可檢測技術。由監管主體對報備的技術進行統籌分類規范管理，通過檢測技術管理將所有潛在風險掌握在可監測范圍。 　　最后，登記追溯管理需要制度規范。現有的轉基因生物安全管理中并未規定對轉入基因、轉基因動物及其產品進行追溯管理，而追溯管理在國內外很多領域的安全管理中已經廣泛應用。對一種具有較大潛在風險又對人類社會與自然環境影響廣泛的技術的安全管理，應該符合社會制度運行一般規律的基本趨勢，建立科學有效的登記追溯管理制度，以便及時獲取對管理進行監督所需的信息。目前對轉基因動物登記追溯管理的研究已經存在，并且與網絡時代的特征相結合，趨向信息共享與公開，為安全管理的監督、應急預案啟動、責任追究、信息對稱及公眾參與奠定了基礎。然而，追溯管理融入科研試驗研究安全管理需要由法律制度予以確認，并落實成為一種規范。

　　2.已有法規中的不足

　　第一，存在諸多模糊性規定。受法律語言與立法時代背景中動物轉基因認知和技術水平的限制，《條例》與《辦法》關于科研試驗的規定中存在著諸多模糊性規定。例如，安全等級劃分中Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ級所述的低度、中度、高度危險，即使結合有關安全等級的規定仍然非常抽象，具有極大的模糊性;農業部可以委托具備檢測條件和能力的機構進行技術檢測，但檢測能力的要求和標準卻并不明確，專職人員資質如何確定，檢測設備和手段參照的標準有無統一標準和最低要求，相應的檢測機構該具備怎樣的安全控制措施，等等均不清楚;確定安全等級的規定中存在很多“一定”、 “一般”、“更嚴格”、“嚴重降低”等充滿不確定性的語言，又無細化的補充性規定;各環節的試驗年限按世代間隔周期確定，卻未明確世代數標準;安全證書審批中要求單位提出區域監控方案，雖涉及多種控制措施，卻并未規定控制措施的相應要求。這些模糊規則的存在既使得監管主體適用法律困難，相關標準和操作程序變成隱性規定，又使得科研試驗單位在安全管理中面對隱性規定無所適從，公眾對相關規定不能高效關注，妨礙管理監督類信息對稱。

　　第二，監管主體間缺乏協調規范。現有法律規定，農業部負責全國范圍內農業轉基因生物安全的監督管理工作，縣級以上地方農業主管部門負責本行政區域內農業轉基因生物安全的監督管理工作，各研究單位的轉基因生物安全小組負責本單位科研試驗的安全評價和管理工作。各個管理評價主體和監督主體相對確定，但主體之間的權利義務關系卻并未在法律規范中明確區分，主體責任中重管理輕監督;若試驗單位未申報而進行試驗，則什么部門負責對此進行安全監測沒有明確規定;實踐中的隨機區分與應對既易成為隱性規定，也易成為監管疏漏的法律縫隙。雖然建立了部級聯席會議，但由于農業部在監管體系中占據絕對主導地位，其他部門的影響力有限，缺乏對農業部進行平衡與監督的力量。因此，在安全監管中不可避免地會導致農業部單方決斷，基于自身利益考量的監督管理措施有可能缺乏科學合理性。

　　第三，安全評價未能充分發揮作用。安全評價本身是服務于安全管理和決斷動物轉基因科研試驗能否繼續進行的，但因為現有安全評價管理規定的一些疏漏，安全評價并未充分發揮作用�！稐l例》規定農業轉基因生物試驗轉入下一階段應當向國務院農業行政主管部門提出申請，《辦法》規定申報前應該取得所在省主管部門的審核意見，但卻沒有規定知會或獲批于縣級主管部門，使得縣級主管部門對動物轉基因試驗具體情況難以知情，相應監管也即難以到位;申報后經農業轉基因生物安全委員會進行安全評價合格的，由國務院農業行政主管部門批準轉入下一試驗階段或頒發安全證書，但合格的標準是什么，安全等級如何變化，法律規范并未給出明確規定;法律規定無法通過安全控制措施完全避免其危險的安全等級為Ⅳ，但未明確等級Ⅳ是否合格，能否繼續試驗或者獲取安全證書。因此，安全評價僅是一種行為，一定程度上影響安全管理措施，在法律的明文規定中對相應的審批卻沒有實質性影響。

　　第四，分級管理標準需要細致化、嚴謹化。分級管理是風險管理的重要措施，是動物轉基因科研試驗安全管理的核心制度，但目前的規定和實施情況存在許多不足。首先，四個轉基因生物安全等級劃分標準并不明確，缺少客觀判斷標準，容易因參與者差異得出不同的評價結論;其次，分級管理的安全評價因素中未涉及針對轉基因應用目的個性安全問題的預先分析，對基因操作安全性評價中轉基因技術特性的危險考察未涉及關鍵資料見《辦法》附錄Ⅱ“轉基因動物安全評價”第1章第2節第5點和第6點。，安全評價難以反映動物轉基因科研試驗的真實危險程度，不能為安全等級劃分提供全面而準確的參考依據;最后，盡管區分了安全等級，但Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ等級在一些安全控制措施上并未有效區分，實際上造成了分級管理的無效用狀態。例如Ⅱ、Ⅲ等級都采取生物隔離措施，Ⅱ等級要求試驗地選在轉基因生物不會與有關生物雜交的地理區域，Ⅲ等級要求防止有關生物與試驗區內的轉基因生物雜交、轉化等，而實際上這兩項規定所要實現的生物安全狀態是一致的，沒有根本區別。而等級Ⅳ的安全控制措施則規定“除嚴格執行安全等級Ⅲ的控制措施外，對其試驗條件和設施以及試驗材料的處理應有更嚴格的要求”見《辦法》附錄Ⅳ“農業轉基因生物及其產品安全控制措施”第2章第3節和第 4節。，但具體嚴格到什么標準，更加嚴格的標準應該由誰制定，審批應該按什么標準進行，均未提及。更為矛盾的是等級Ⅲ控制措施中的修辭已是最高要求，造成等級Ⅳ的控制措施與等級Ⅲ沒有區別，分類沒有特別的意義。因此，分級管理還需要更加科學嚴謹的標準。

　　第五，監督檢查、應急管理、安全控制措施有待科學規范�，F有法律采用以科研試驗單位為法律規制對象的法律邏輯，賦予試驗單位權利，要求其履行義務，試驗申報審批程序實行單位自行評價、自行技術審查，Ⅰ、Ⅱ等級實驗研究實行“自我批準”，科研試驗通過審批以后實行自我安全管理，表明單位自律是我國轉基因生物安全的一個法律現狀見《辦法》第17條和第20條。。而《條例》明確規定的相應監督管理主體，《辦法》未以其為規范對象，未賦予其科研試驗中安全監督檢查的權利，也未規定其應盡的監管任務，甚至在監督管理與安全監控中，它們也只是接受相應報告的被動對象。監管主體存在，職責明確，卻僅側重被監管主體自律，這是法律體系內在矛盾的體現;應急管理在規范中則顯得過于簡單，《條例》規定主管部門有采取應急措施的職責，《辦法》卻沒有規定應急措施的具體內容，更沒有應急預案制度，《辦法》附錄Ⅳ要求對擴散區追蹤監測直至不存在危險，然而對存在什么危險、如何證明、誰來監督、有無最少期限均未做規定;盡管實驗室、試驗及操作安全控制措施規范相對完備，但仍有許多值得斟酌推敲的規定。例如，一些規定中用“消毒”一詞，卻要求達到防止轉基因生物殘存、逃逸與擴散的作用。要求基因操作時著工作服，但對于工作服材質、樣式、有什么特殊性要求、在實驗室試驗中能夠發揮什么作用等具體及一般性要求均未提及。操作間及材料轉移均要求有一定的設備，但是在操作規范中卻未明確設備、器皿在科研試驗中何時必須使用及發揮什么作用。因此，在監督檢查、應急管理、安全控制措施等方面還有待于進行更多的體系化的科學規范。 　　綜上所述，動物轉基因科研試驗安全監管的法律規范初具梗概，但規則中存在很多不足，又面臨著技術發展提出的許多新要求，法律應如何調整來應對國內外社會趨勢和各個階層的壓力，化解生物風險和社會風險，成為社會焦點―安全爭論―解決途徑的主題。

　　三、 動物轉基因科研試驗安全監管法律的進展趨勢

　　基于對動物轉基因科研試驗安全監管的現實需要，根據轉基因生物安全法律體系未來的發展趨勢，結合動物轉基因技術發展和轉基因動物應用中的安全風險，需要有針對性地對動物轉基因科研試驗安全監管法律制度進行完善。

　　(一) 確定監管原則

　　原則作為貫穿于未來動物轉基因科研試驗安全監管法律規范的基本準則，必須具有高度性與切實性，既有普遍指導性，又需密切與動物轉基因科研試驗相關聯。按照這一基本要求，結合國內外實踐與國際公約促進的國際趨勢，本文認為動物轉基因科研試驗安全監管法律的基本原則應該包括：(1)“審慎預防原則”。強調事前風險防范優位于任何補救措施，“凡有可能造成嚴重的或不可挽回的損害的地方，不能把缺乏充分的科學肯定性作為推遲采取防止環境退化的費用低廉的措施的理由”(《里約環境與發展宣言》)。在轉基因生物安全監管方面，審慎預防原則在《卡塔赫納生物安全議定書》等國際性法律文件以及許多國家的轉基因生物安全立法中獲得廣泛接受，成為各國轉基因生物安全立法中的首要原則。(2)“科學深入原則”。以科學嚴謹的態度，采用科學原理支撐的技術方法，逐個環節進行危險程度的安全評價，不斷積累數據和經驗，繼而層層遞進相互關聯地進行整體性安全分析，并以此進行安全管理及監督�？茖W深入是審慎預防原則下推動動物轉基因科研試驗良好進行的重要原則。(3)“分級分類監管原則”。分級監管指對轉基因動物科研試驗進行安全等級劃分，并對不同級別采取相適應的安全監管措施。雖然《辦法》實行分級評價，但并沒有規定明確、詳細的監管措施。分類監管指根據轉基因動物科研試驗的不同技術與不同應用領域采取不同要求的監管措施�；�于轉基因動物生物反應器制藥和轉基因動物器官移植研究試驗的自身特性，亟須建立與此技術要求相適應的監管措施。分類監管原則可以使不同研究應用領域的監管措施有的放矢，更具有針對性，使動物轉基因研究試驗的監管制度更加科學合理。(4)“個案評價管理原則”。動物轉基因科研試驗中的受體動物和基因來源、載體、操作、功能及技術目的各不相同，必須有針對性地進行個案評價與管理才能真正發揮安全監管的基本作用。同時，因為“實質等同原則”對轉基因食品各種主要營養成分、主要抗營養物質、毒性物質及過敏性成分等物質的種類與含量進行分析測定，若結果與同類傳統食品無差異，則認為兩者具有實質等同性，不存在安全性問題;若無實質等同性，需逐條進行安全性評價。與“審慎預防原則”在邏輯上存在不可相容的矛盾，且與其他原則邏輯脈絡不同，不符合國際趨勢和公眾態度，可能遭遇貿易措施，妨礙相關產業的國內外市場布局，故而應該在我國監管原則中予以排除。

　　(二) 調整監管范圍

　　盡管目前農業領域的轉基因生物安全問題在我國轉基因生物安全問題中占有相當大的比例，但隨著轉基因生物技術的不斷發展，其他領域的轉基因生物安全問題也正不斷凸現出來 [16]245。因此，完善我國動物轉基因科研試驗安全監管法律，需要將生物制藥、疾病研究、器官移植、環境保護、景物觀賞、基因功能研究等多方面農業用途之外的應用領域納入監管范圍，同時依據不同用途調整對實驗室研究與試驗進行安全管理和監督的基本要求和標準。當然這種調整需要立法準備，而完善轉基因生物安全立法是系統繁雜的工作，動物轉基因科研試驗安全監管僅是其中一小部分，在動物轉基因科研試驗安全監管立法活動中必須高度重視與轉基因生物安全法律監管制度體系的銜接與協調，秉持并發展轉基因生物安全立法的基本理念與原則。因此，需要制定動物轉基因的相關法規，或以現有農業法規和規章為基礎，順應國情需要和國際趨勢，將轉基因生物安全監管擴展到一切應用領域，完善并強化監督主體履行職責的基本規范。

　　(三) 優化安全評價管理制度

　　動物轉基因科研試驗安全評價是對動物轉基因實驗室研究與試驗的危險性進行分析、評價與預測，量化危險性對人類社會與自然生態可能造成的損害程度，作為安全控制措施和審批應用的基本依據。動物屬于高級生命體，動物轉基因科研試驗暗藏著巨大的潛在風險，其安全評價至關重要，因此需要在已有安全評價管理制度的基礎上進行完善并有所突破。目前轉基因生物安全等級標準模糊，需要針對技術特性，包含但不限于從目的基因、基因載體的安全性，轉基因插入序列、位點、序列拷貝數，插入基因副作用、非預期效應、新表達物質的毒敏性，獲取動物的健康狀況、營養成分、轉基因成分暴露水平，以及對人體健康、自然生態環境、野生物種不良影響等多個方面制定更加具體的客觀性劃分標準，減少主觀描述性用語。同時，根據分類管理的基本原則，有針對性地對不同應用領域實行標準化分類評價，并鼓勵科研試驗單位提供高于標準的個性化安全評價方案，反映動物轉基因科研試驗的真實危險程度，為安全等級劃分提供全面而準確的參考依據。當然，安全評價管理更需要程序上的完善，在風險防范、試驗和安全許可證審批上切實發揮作用，通過法律的制定與修改，明確細化安全評價結論的影響，充分發揮安全評價制度的功能，與協調監管體系相結合，以實現動物轉基因科研試驗在科學安全的基礎上穩步進行。

　　(四) 協調監管體系

　　隨著動物轉基因科研試驗安全監管的范圍調整，需要相應地調整或建立主體確定、職責明確并銜接良好配套的監管體系。該監管體系應該包括但不限于監管主體、監督檢查制度、登記追溯制度、安全控制措施體系和應急管理機制。

　　在監管主體體系建設上，可以向美國學習，通過規范性文件如《生物技術協調管理框架》(Coordinated Framework for Regulation of Biotechnology，1986)。將所有可能的監管部門進行梳理，明確職責及履行職責的條件和階段，規范監管主體職責銜接中的工作行為，使聯合工作行之有效的同時，為制定并實施超越目前僅重視技術研究和安全監管的全面的國家轉基因發展戰略布局奠定主體框架基礎。改變農業部門絕對主導的局面，優化部際聯席會議制度，實現“分類對待、主次有序、有機協調、中央與地方分級監管”的基本模式。“分類對待”即根據轉基因生物研究、試驗的不同應用領域來實現差異化監管;“主次有序”即根據不同研究領域，將主要監管權責賦予與之最相關的部門，而其他部門取得與其職責相匹配的職權;“有機協調”指主要監管部門與其他參與部門有效溝通，密切配合，充分發揮不同監管部門共同監管的合力作用;“中央與地方分級監管”指按照轉基因生物的不同安全等級，進行中央和地方的職責劃分。這一松中有緊的模式既能避免權力過于分散，又能防止權力高度集中，是保證動物轉基因安全監管科學高效的基礎之一。 　　建立實體內容與監管主體相一致又具有程序性內容的監督檢查制度，需要解決過度側重科研試驗單位自律與輕視主體監督職責履行的矛盾，既要將科研試驗單位作為義務主體履行其安全管理義務，也要將監督主體作為義務主體履行其監督檢查的義務。依據分級分類監管的基本原則，在各科研試驗單位進行自我管理的基礎上各級行業行政管理部門進行監督檢查，實行實地管轄原則，即只要科研試驗在本轄區進行或可能對轄區產生影響，科研試驗就需要經過省級部門批準、縣級政府接受，并知會可能受影響的其他轄區管理部門。監督規范中必須明確監督檢查的基礎條件、程序及檢查的技術、設備、措施等基本標準。省級管理部門對單位提供的監督檢測技術進行實質性驗證并建立數據庫，由中央管理部門進行全國統籌，利用網絡技術實時更新，并開放給各級行業監督部門使用，但各監督部門必須嚴格按程序規范使用技術，做好監督記錄和技術使用登記，以確保合理保護知識產權和技術應用安全。

　　歐盟通過法規指令確立了轉基因食品及飼料的可追溯制度，要求投放市場的轉基因產品或者轉基因生物必須滿足可追溯的條件，為其他采用過程監管原則的國家提供了安全監管與公眾參與的立法經驗。雖然可追溯制度更多用于產品安全管理，但在科研試驗階段針對可追溯性進行專門技術操作，能夠在產品上市時更有效地落實可追溯制度。因此，需要通過立法對動物轉基因可追溯技術予以確認，成為科研試驗單位在轉基因開發研究過程中必須履行的技術性義務之一。中國實行過程監管，更加需要從寬泛的角度在科研試驗階段為可追溯制度確立基礎，對轉基因動物、轉基因動物產品以及轉基因成分飼料喂養的動物等與轉基因技術相關的應用范圍的可追溯性操作在科研試驗階段進行翔實規定，而非一句帶過見《條例》第17條，《辦法》第8條及附錄Ⅱ“轉基因動物安全評價”第4章第7節。。需要由統一的行業行政管理部門對動物轉基因技術與目的基因進行登記建檔，敦促科研試驗單位履行可追溯性技術任務，并將相應的轉基因動物納入溯源數據庫，通過網絡向社會公眾公開。

　　《辦法》附錄Ⅳ采用基本標準和操作程序相結合的分級管理安全控制措施為安全控制措施制度的形成、更新和完善確定了良好的體例，但作為未來法律分級管理的重要內容應該更加科學具體，細化安全級別劃分與安全控制措施的比例關系，重新厘定基本概念，提出不同安全等級的物理、化學、生物、規模等控制措施的最低要求等。然而，隨著監管范圍的調整，依據分類監管的基本原則，針對動物轉基因技術和轉基因動物應用，分類建立并更新安全控制措施才是完善動物轉基因安全控制措施制度的核心內容。分類管理的安全控制措施更具有針對性，能夠根據應用領域危險的特點和不確定因素有區別地設置安全控制措施，提高安全控制措施的效用性，增強安全管理風險預防的效果，也使監督檢查和應急管理更有效地貼近技術本身，結論和預警具有更強的可靠性。

　　動物轉基因技術多種風險以及高等生命種群的不確定性因素等特點決定了動物轉基因技術的危害具有潛在性、突發性和不可逆性。一旦發生安全事故將會造成難以估量的損失，由于試驗具有不可預測性，潛在風險發生的概率更大，更容易引起突發事件，因此必須建立科學有效的應急管理機制。未來的安全監管法律中的應急管理必須是一個活的機制，科研試驗單位和監管主體分別在各自的職責范圍內制定能夠對轉基因動物安全風險預警的應急預案，以防止損害發生及擴大�？蒲袉挝粦�向監管主體進行預案備案，接受監督檢查。同時，明確預案應急處置措施的基本標準和法定操作程序，規定違反標準和操作程序的肇事單位與監管主體的法律責任，以及對危害和損失的救濟預案，以督促和保障應急管理制度的實施。

　　(五) 規范法律語言，增強法律確定性

　　盡管語言模糊性是法規的天然缺陷，但并不意味給法律規制帶來的不確定性不可控制，因此，需要在承認法律語言不確定性無法徹底消除的認識下，盡可能通過經驗和手段規范法律語言，增強法律的確定性，用法律語言的嚴謹性無限趨近地化解轉基因技術認識的時代限制在動物轉基因科研試驗安全監管法律中的體現及其引起的不足。需要通過語言學規范法律語言運用，合理利用語境分析模糊的法律語言以確定含義，增強法律語言本身的確定性。至于無法從語言學層面消除的不確定性，則是因為語言不確定導致的適用不確定，需要借助法律實踐加以矯正。要用嚴格的法律文件審查篩查出未生效法律規范中的隱性規定并加以修正，用及時的司法解釋明晰適用中不明確的“一般”、“適當”、“嚴重”等模糊詞匯所體現的標準，當然，如果因為法律不確定性在試驗審批、公眾參與等方面引起可能的新型行政訴訟或公益訴訟，應該開放這一救濟通道，將法律規定的不確定轉化為司法的確定。

　　動物轉基因技術及其科研試驗方興未艾，且從社會發展、國際競爭等多重角度考慮，國家難以拒絕且需要繼續支持基礎技術研究，不斷積累科技實力。因此，完善動物轉基因科研試驗安全監管法律將是國家基于技術風險與收益綜合考慮的必然決策，也是完善轉基因生物技術安全管理法律的重要內容，更是預防意外和不正當試驗的必要法律門檻，從而使人們能夠容忍或接受日益趨新且不斷拓展應用范圍的轉基因技術走進商業領域。

　　[參考文獻]

　　[1] 孫振紅、苗向陽、朱瑞良： 《動物轉基因新技術研究進展》，《遺傳》2010年第6期，第539547頁。[Sun Zhenhong， Miao Xiangyang & Zhu Ruiliang， ″New Advances in Animal Transgenic Technology，″ Hereditas， No.6(2010)， pp.539547.]

　　[2] 陳青、曹文廣： 《動物轉基因新技術研究進展》，《中國農業科學》2011年第10期，第21682175頁。[Chen Qing & Cao Wenguang， ″Progress in Research of Animal Transgenic Technology，″ Scientia Agricultura Sinica， No.10(2011)， pp.21682175.] 　　[3] 許建香、李寧： 《轉基因動物生物安全研究與評價》，《生物工程學報》2012年第3期，第267281頁。[Xu Jianxiang & Li Ning， ″Biosafety Assessment of Genetically Engineered Animals： A Review，″ Chinese Journal of Biotechnology， No.3(2012)， pp.267281.]

　　[4] D.Bouard， N.AlazardDany & F.L.Cosset， ″Viral Vectors： From Virology to Transgene Expression，″ British Journal of Pharmacology， Vol.157， No.2(2009)， pp.153165.

　　[5] F.RecillasTarga， ″Multiple Strategies for Gene Transfer， Expression， Knockdown， and Chromatin Influence in Mammalian Cell Lines and Transgenic Animals，″ Molecular Biotechnology， Vol.34， No.3(2006)， pp.337354.

　　[6] 王洪梅、武建銘、劉曉等： 《轉基因動物制作技術及其基因載體研究進展》，《家畜生態學報》2011年第3期，第69頁。[Wang Hongmei，Wu Jianming & Liu Xiao et al.， ″Research Progress of Transgenic Animal Preparation Techniques and Gene Vector，″ Journal of Domestic Animal Ecology， No.3(2011)， pp.69.]