獸用生物制品行業是一個高投入、高技術、高門檻、高風險的動物保健品支柱行業，有較高的投資收益。伴隨行業整體發展的同時存在著一些問題，本文對此進行分析并提出發展對策。

　　《畜牧獸醫科學》是中國農業機械化科學研究院主管的國家級學術雜志，國內外公開發行。主要報道我國畜牧獸醫行業的新動態、畜牧獸醫科研成果，以及畜牧養殖、生產實踐、臨床案例、遺傳育種和疫病防制等內容。本刊注重理論與實踐結合，兼顧科學技術普及與提高。主要欄目：試驗研究、綜述與專論、畜禽養殖科學、獸醫臨床科學、防疫與檢疫、動物保健、飼料與牧草開發、畜牧經濟，科技成果簡報等。

　　獸用生物制品是一類特殊動物保健品,是控制和消滅畜禽傳染病,保障動物及人類健康的重要武器之一。近年來,特別是自2006年我國全面強制實施獸藥GMP以來,我國的獸用生物制品行業取得了令人矚目的成就,行業生產經營環境逐步規范,獸用生物制品的種類、數量不斷增加,質量得到不斷的提升,產銷量出現了前所未有的良好勢頭,為我國動物疫病的防控,特別是重大動物疫病的防控起到了關鍵的作用。但伴隨著行業整體不斷發展,一些問題依然存在[1-2]。該文筆者僅對存在的問題進行分析,并提出對策,以供參考。

　　1供需不平衡,產能過大,市場競爭異常激烈

　　由于獸用生物制品行業是一個高投入、高技術、高風險、高回報的動物保健品支柱行業,有較高的投資收益(特別是前幾年)。因此,近年來行業內外均有大量資金向獸用生物制品行業聚集,生產企業與車間激增,生產規模不斷擴大,造成獸用生物制品生產企業過多。據不完全統計,目前通過獸藥GMP認證的獸用生物制品生產企業就有70多家,且還有新企業在不斷增加,一些老企業也還在不斷的進行改擴建項目建設。目前全國這70多家生產企業總的生產能力已經超過4 000億~5 000億羽(頭)份(mL),而根據市場估算,當前國內市場總容量約1 800億~2 000億羽(頭)份(mL),可見企業的生產能力已遠遠大于市場需求,市場競爭異常激烈。這就不可避免的會造成價格戰等惡性競爭的出現。特別是在2009年全球性的金融經濟危機后,我國的養殖行業持續低迷,至今未見明顯回暖趨勢,而為其服務的獸用生物制品行業也正經受著嚴峻的考驗。除生產國家重大動物疫病疫苗的定點生產企業和近幾年引進新產品、研發工作做得較好的企業外,很多企業都存在著不能滿負荷生產的問題,甚至一些企業、車間在GMP驗收后就處于半停產狀態。此外,企業的生產量雖然不斷擴大,但批次較多、批量偏小,造成生產及檢驗成本偏高及批次間的質量差異較大。

　　2產品結構不合理,企業間產品同質化競爭現象嚴重

　　我國獸用品種類別較為齊全,國家批準的新品種不斷增加,品種覆蓋禽類、豬類,還有部分牛羊及寵物、魚類等。我國目前已有獸用生物制品達400多種,還有些新生物制品在研制或報批中。但在有市場前景的品種中,各企業間品種重復性高,一些常規產品全國有幾十家企業都在生產,企業生產利潤較低,但不生產又會失去市場,造成企業處于兩難境地。企業間同質化競爭的不斷加劇,最直接的后果就是不斷提高產品質量、服務與價格戰,而一些企業往往會選擇價格戰,諸如優惠的政策、大幅的返利、花哨的包裝等等,結果造成產品質量與服務水平較低。

　　3企業生產質量管理水平還有待進一步提高

　　現今已進入獸藥GMP后時代,對獸用生產企業來講,已經不再是如何通過獸藥GMP的問題,而是在生產經營過程中如何把握獸藥GMP的實質進行生產經營的問題。自國家強制實施獸藥GMP以來,各生產企業生產質量管理水平得到了較大的提升,但在動態實施獸藥GMP的過程中還應不斷加強。一些企業在運行過程中未經有效驗證即更改工藝、擅自更改硬件設施、質量檢驗項目不全、未經批簽發提前銷售的現象時有發生。目前部分企業已經進入GMP 5年復驗階段,現行獸藥GMP驗收標準又有了進一步的細化與提高,企業自身的GMP管理水平還同國家的要求有一定的差距,如何切實提高企業自身的GMP管理水平,正確把握獸藥GMP實質,切實保證獸用生物制品質量,是眾多企業亟待解決的問題。企業應逐步引入CGMP(Current Good Manufacture Practices)理念,提高GMP運行的水平與質量。

　　4產品研發水平不高,研發速度跟不上疫病流行趨勢

　　目前,我國獸用生物制品總體研究水平較低,創新能力弱[3]。研究開發的新制品多為仿制品或工藝改進產品,技術含量較低,很少具有自主知識產權。在批準的獸用新生物制品中,常規產品占多數,疫苗種類不齊全,經濟動物用生物制品基本為空白。常規產品大量低水平的重復生產,產品滯銷。另外,由于獸用生物制品研發周期長,投入大,新產品的研發往往跟不上疫病的流行趨勢。

　　隨著抗原濃縮技術等新技術的不斷提高與應用,新產品中一針防多病的多聯高效滅活疫苗逐漸增多,在一定程度上滿足了市場需求。但不斷提高的濃縮倍數也造成了產品成本的攀升,而價格的提升空間又極其有限,提高質量還是利潤對企業來說是一個痛苦的選擇。因此,筆者認為在發展濃縮技術的前提下,如何努力提高單位體積的抗原含量是更值得研究的問題。

　　靈敏、快速、特異、操作簡便的商品化診斷試劑嚴重缺乏。行業專家普遍認為急需開發診斷制品類產品,但在研發的新品種當中,報批的診斷制劑相對較少。筆者認為主要是該類產品市場需求量相對較低,但生產要求和技術含量卻更高,且在應用中往往還需要配套較昂貴的檢測設備等原因造成的。如果我國獸醫診療水平(特別是基層獸醫站的實驗室診療水平)能夠提高,此類產品也會像預防類制品一樣得到較快的發展。

　　現今研發的預防類新產品當中,滅活疫苗占大多數,針對新疫病或老疫病的新型弱毒株疫苗相對較少。像豬瘟兔化弱毒這樣具有自主知識產權,達到國際領先水平的弱毒疫苗基本沒有。一直被專家看好的基因工程類新型疫苗進入市場的也是少之又少,大部分還在實驗階段,甚至有些已經成為“爛尾樓”工程。

　　此外,新型佐劑、免疫增強劑、活疫苗耐熱保護劑等的研究開發也比較薄弱,這也是我國獸用生物制品與國外產品存在質量差異的主要原因之一,造成國產產品在進口產品面前僅有價格優勢而無質量優勢。對于活疫苗的耐熱保護劑類新品種,國家也批準了幾個耐熱保護劑新品種,但由于一些生產原料的非國產化而不具備價格優勢,再加上一些其他因素,這些產品在市場上的認知程度并沒有達到預期目標。

　　5原輔材料的規范化和標準化依然是影響獸用生物制品質量的嚴重問題之一

　　目前活疫苗的外源因子污染、滅活疫苗的內毒素、傳代細胞類產品的支原體污染是我國獸用生物制品的通病。

　　按照國際標準,所有禽用活疫苗及其種毒制備、檢驗所用的雞、雞胚必須符合SPF級標準。用SPF雞胚生產的疫苗不會攜帶特定的外源因子,避免了外源病毒、細菌、支原體等的干擾,疫苗的純凈性、安全性和有效性得到保障,能夠達到有效控制禽類疫病的目的[4]。據統計,我國2006年的SPF雞胚的生產能力約為1 200萬個,而禽用活疫苗全部使用SPF胚制造。保守估計每年需要SPF雞胚2 200萬個(估計現今活疫苗生產用雞胚約需要3 000萬個,甚至更多),之間缺口顯而易見。因此,全國生產的SPF雞胚只能滿足禽用疫苗種毒的制備和部分禽用活疫苗的生產與檢驗,相當一部分禽用活疫苗仍然采用非SPF雞胚來制備。SPF疫苗的生產面臨原材料不足的瓶頸問題,且由于受到我國實驗動物水平的限制,現有SPF雞群的質量也值得商榷。由于SPF雞胚的不足,國內市場上的禽用活疫苗就只能是SPF疫苗和非SPF疫苗同時存在。生產企業都在宣傳自己生產的疫苗是SPF胚生產疫苗,而真正的SPF疫苗在非SPF疫苗的價格優勢面前顯得非常無奈,這也是一些種雞場不愿意用國產活疫苗的原因之一。目前國家正在通過加強外源病毒、支原體等的檢測力度等方式加強此方面的監管,估計未來的幾年內會有較大幅度的好轉。

　　獸用生物制品的生產還須用血清、胰酶及牛血清白蛋白等,這些原材料具有生物活性,其生物安全較難控制。對于牛源血清、細胞,不應被牛腹瀉黏膜病病毒、豬圓環病毒、細小病毒等外源病毒污染。

　　此外,非生物源材料中的注射用白油和乳化劑是生產滅活疫苗的主要原材料。國產白油價格相對較低,但其稠環芳烴、易碳化物及雜質等含量較高,配制的滅活疫苗(油包水)往往粘稠度較大,造成注射困難,產品穩定性差、毒副反應較強(過敏),引起注射部位紅腫、化膿等現象,甚至影響到食品安全。國產白油即使滿足《獸藥典》標準,也很難滿足生產高品質產品的需要。進口白油質量較好,但價格昂貴,且即使進口白油,不同公司及批號產品有時也存在較大質量差異。

　　6國家監管存在薄弱環節,應進一步加強對生產與流通的管理

　　自我國實施強制獸藥GMP以來,國家加大了對生產、經營、使用各環節的監管力度,特別是對重大動物疫病疫苗生產企業通過加強抽樣檢測、駐廠監督等多種形式加強監管,保障了重大動物疫病的防疫需要。這些重大動物疫病疫苗定點生產企業也因為珍惜生產資質基本能做到嚴格按照獸藥GMP及相關國家法規組織生產和經營。但限于人力等原因,國家對非重大動物疫病疫苗生產企業和流通領域的監管稍嫌薄弱。個別企業違反GMP及國家法規要求生產的現象依然存在,甚至個別企業和非生物制品生產單位存在制假售假現象。特別值得一提的是,近年來出現了公司化運作的經銷企業,采取租借生產證號、文號,掛靠正軌生產企業等形式,甚至采用假生產文號等形式,嚴重損害了消費者、正規企業利益,擾亂了行業秩序。

　　隨著《獸用生物制品經營管理辦法》的頒布實施及經營權的放開,魚龍混雜的現象也隨之而來,很難說清我國到底有多少企業和個人在經營獸用生物制品。特別是在利益的驅動下,一些不法分子無視國家法規,進行制假販假活動。有些假疫苗的包裝相當精良,即使生產企業人員不經過仔細甄別也難以區分,這些都給正規守法企業帶來了巨大的沖擊。由于不法分子的隱蔽性和隨意性,加之一些地區地方保護嚴重,企業打假困難重重,國家相關部門打假力量不足,凈化和整頓流通領域的工作依然任重而道遠。

　　7參考文獻

　　[1] 宋桂才,趙保華,趙陽.我國獸用生物制品行業存在的問題及出路[J].獸用市場指南,2009(3):5-6.

　　[2] 趙金旺.獸藥后GMP時代獸用生物制品行業發展趨勢與企業經營戰略的選擇[J].中國禽業導刊,2008(7):28-30.

　　[3] 牟旭東.獸用生物制品行業報告[J].經濟咨詢,2004(4):18-23.

　　[4] 齊娜,孫凱.淺談獸用生物制品的生物安全問題[J].養殖技術顧問,2010(4):214.