摘要：中藥注射劑以中醫理論為導向，并采用現代化制藥方法，改變了中醫中藥的給藥方式，以其注射劑量準確等優勢，解決了中藥療效慢、療程長、食用苦等難題，在臨床上得到了廣泛的應用。近幾年，中藥注射劑在醫療事業上發揮著重要的作用�；�于此，本文就對中藥注射劑安全監督問題進行重點探究，建立中藥注射劑安全監管機制，以確保中藥注射劑的質量。

　　關鍵詞：發表文章網,中藥注射劑,安全性,監管問題

　　中藥注射劑作為現代化的典型，是中醫和現代化創新的產物，在一定程度上突破了中醫劑型、西藥注射劑的局限性，在臨床應用中發揮著重要的作用[1]。隨著中藥注射劑生產廠家的增多，品種的增多，藥品的質量出現良莠不齊的現象，這些問題對中藥注射劑安全性不良事件的發生造成一定的影響[2]。因此，本文重點研究中藥注射劑安全性監管問題，以供參考。

　　1中藥注射劑存在的安全問題

　　1.1中藥注射劑的研發環節 在中藥注射劑的研發環節，研制前的準備工作做得不到位，有效含量未測定、控制的指標較少，缺乏完善的標準;研制過程中，中藥的復方制劑較多，對中藥過敏反應缺乏有效的研究;缺少臨床大樣本考察，基礎研究較薄弱，臨床研究病例過少;研制中，由于中藥成分復雜，藥理不同，造成多路徑起效的特點;研制完成后，缺乏相關藥理學評價，安全性評價機制建立不完善。

　　1.2中藥注射劑的生產環節 生產工藝較落后，中藥注射劑制備工藝不多，中藥炮制工藝不穩定，藥物投料方式有待改善;藥材、注射水的質量不穩定;雜質影響中藥注射劑的澄明度，沒有先進測定澄明度的方法;個別廠商對藥品說明書的內容陳述過于簡單，意思含糊不清，主治范圍描寫不全面，尤其是安全信息，內容詳略不一，禁忌和注意事項標注尚不明確字眼，埋下了一定的安全隱患。

　　1.3中藥注射劑的流通環節 流通即運輸和貯藏。若運輸和貯藏條件過差，貯藏條件達不到標準，貯藏過程中，由于運輸不當，造成容器的損壞;容器密封不能滿足要求，則容易滋生微生物，污染藥液;若運輸和儲藏不當，會使中藥注射劑發生氧化、降解等，影響質量。

　　1.4中藥注射劑的使用環節 臨床使用中，由于醫生不了解該藥品的配伍禁忌，對中藥注射劑不良反應知識欠缺，不能進行合理用藥。不能按照用法、用量的規定執行，操作不規范，對中藥注射劑認識存在片面性，認為其無毒副作用，不能正確看待中藥注射劑;將中藥注射劑和多藥物聯合使用，造成ADR發生率增加;對說明書研究、理解不透徹，藥害事件也時有發生;對患者的體質不了解，使用中藥注射劑前，沒有了解患者是否存在過敏史，造成可控不良事件的發生。

　　1.5中藥注射劑的監管環節 往往在藥品上市后進行評價，僅僅進行一些一般的過敏試驗，未進行皮膚被動過敏試驗，臨床過敏試驗經驗不足，上市才對藥品進行評價，是造成安全問題一大因素。另外，對中藥注射劑不良反應監測不嚴，一般是各醫院發現上報，藥品生產企業則比較被動，對該內容的監管力度不夠。

　　2建立、健全相關法律體系

　　2.1完善藥品監管的基本法律 《藥品管理法》作為藥品監管的基本法律，在藥品監管中發揮了重要的作用。該法律制定于2001年，但隨著社會的發展，現階段出現的很多藥品監管問題都不在其調控范圍內，為藥害事件的發生埋下安全隱患[3]。因此，要對該法進行適當的修改和完善，對中藥注射劑的問題作出相應要求，明確藥品監察機構的責任，破除藥品安全監管部門的關系壁壘，為藥品安全監管營造良好的法律環境，藥監機構要以該法為依據，加強對中藥注射劑安全性的監管。藥監部門要針對中藥注射劑制定一項指導性的規章制度，對中藥注射劑產業鏈進行嚴格的監管，從研發、生產流通、使用及監管等環節入手，解決中藥注射劑存在的問題，降低不良事件的發生率。將該規章制度貫穿于整個生產鏈中，保證中藥注射劑的質量和安全性。

　　2.2完善質量風險監管體系 造成安全問題主要是藥品自身以外的因素，因此，建立安全風險管理體系至關重要。從風險分析、評價、控制及決策執行等階段對藥品的五大產業鏈進行評估，以保障藥品安全。分析主觀和客觀風險，主觀即購買材料的投機行為，客觀即不能對原材料質量進行有效的辨識。對各種因素可能造成的風險進行評估，并進行管理和分析，并采取控制風險的方法。若是人為風險，則可建立規章制度，制定獎懲制度，加強對員工職業道德和專業素質的培訓。對原材料的采購，遵循少次多量的原則。對中藥注射劑的質量進行風險管理和控制，消除安全風險，確保中藥注射劑的安全使用。

　　2.3抬高中藥注射劑注冊審批的門檻 中藥注射劑注冊審批制度的嚴格與否，關系到中藥注射劑質量的好壞�，F行的審批制度，側重于對上市藥品書面材料的審查，無法避免個別生產企業偽造臨床數據的現象，這樣勢必影響藥品的可行性和安全性，極大的增加了中藥注射劑安全問題產生的幾率。因此，要嚴格中藥注射劑注冊審批制度，提高審批人員的專業素質，調整評審結構，成立審批小組，形成專業化的審批職務體系，嚴把中藥注射劑審批關卡，提高審批質量。建立和完善審批糾錯及質量評價機制，提高準入標準，為藥品安全提供保障。

　　2.4建立安全監管體系 一直以來，醫療機構都是報告不良反應的主體，雖然近年來經營企業和生產藥品企業報告的比例也有所增加，但依然不足，因此，要建立中藥注射劑安全監管體系。政府提倡藥品企業的社會責任，對其進行引導，為企業上報掃清阻礙。建立激勵補償機制，加大主動檢查力度。加大對中藥注射劑企業的支持力度，配置專門的監管人員，設立監管小組，配備藥學、法律等方面的高素質人才，研究中藥注射劑存在的安全問題，并針對問題，尋找解決方法[4]。

　　3小結

　　中藥注射劑的安全問題與人們的切身利益息息相關。因此，本文對中藥注射劑研發、生產、流通、使用和監管等安全問題進行了分析，并探究了加強中藥注射劑安全監管的對策，通過中藥注射劑安全監管體系的建立，為中藥注射劑的安全問題提供了重要保障。

　　參考文獻：

　　[1]畢鳳蘭，張力.中藥注射劑安全性問題探討[J].中國藥物警戒，2012，18(02)：89-92.

　　[2]曾聰彥，梅全喜.論影響中藥注射劑安全性問題的因素[J].中華中醫藥學刊，2010，31(03)：614-617.

　　[3]馮宇飛，呂邵娃，.中藥注射劑安全性問題分析及對策[J].中國實驗方劑學雜志，2011，21(09)：278-281.

　　[4]李秀明，姚崢嶸.中藥注射劑安全性問題探析[J].世界中醫藥，2013，23(04)：445-448.