[摘要]藏醫(yī)臨床療效的評價，是藏醫(yī)發(fā)展過程中面臨的重要科學議題。本研究介紹了國內外藏醫(yī)臨床療效評價的現(xiàn)狀和問題;通過比較分析藏醫(yī)和中醫(yī)在臨床療效評價方面的異同，指出兩者的差異應屬于細節(jié)而非本質上的差異，故藏醫(yī)可有選擇性地借鑒中醫(yī)臨床研究的經驗，并結合自身特色，構建藏醫(yī)臨床療效評價的方法學體系;還探討了藏醫(yī)臨床療效評價面臨的方法學挑戰(zhàn)，包括尚未制定符合藏醫(yī)自身特色的臨床研究指導原則、藏醫(yī)病證診斷標準等;最后提出了改進藏醫(yī)臨床療效評價的若干建議，包括多種研究方法的綜合應用、基于整體系統(tǒng)研究的思路評價藏醫(yī)復雜干預的療效、選取公認、客觀的療效評價結局指標等。

　　[關鍵詞]可以發(fā)表論文的網站,藏醫(yī),療效評價,臨床研究,方法學思考

　　Study on methodology for evaluating clinical efficacy of traditional Tibetan medicine

　　LUO Hui*， ZHONG Ge-jia

　　(Institute for Traditional Tibetan Medicine， China Tibetology Research Center， Beijing 100101， China)

　　[Abstract]The evaluation on clinical efficacy of traditional Tibetan medicine (TTM) is an important scientific subject during the development of TTM. Firstly， the authors introduced the current situations and problems in evaluation on clinical efficacy of traditional Tibetan medicine both at home and abroad in this study. Secondly， they compared the similarities and differences between TTM and traditional Chinese medicine (TCM) in evaluation on clinical efficacy， define their differences in details but not in nature， and proposed that TTM could selectively learn TCM′s experiences in clinical research and build a specific methodology system for evaluation on clinical efficacy according to its own characteristics. Thirdly， they discussed the methodological challenges in evaluation on clinical efficacy of TTM， including the pending clinical research guidelines and disease diagnosis standards according to its own characteristics. Finally， they propound some suggestions for promoting the evaluation on clinical efficacy of TTM， including the comprehensive application of multiple research methods， overall research-based evaluation on efficacy of TTM complex intervention and selection of accepted and objective outcome indexes for efficacy evaluation.

　　[Key words]traditional Tibetan medicine; efficacy evaluation; clinical research; methodological study

　　藏醫(yī)學是中華民族傳統(tǒng)醫(yī)學的重要組成部分，數千年來，以其獨特的療效優(yōu)勢，在保障我國青藏高原地區(qū)人民的健康和生命中發(fā)揮了巨大的作用，并傳播至國內其他地區(qū)、南亞、蒙古乃至歐洲等地。目前，藏醫(yī)在西藏和其他藏區(qū)的醫(yī)療衛(wèi)生體系中仍占有重要地位，在內地也成為許多患者選擇的療法之一。療效是藏醫(yī)生存和發(fā)展的基石。在當前醫(yī)學模式改變、民眾健康需求提高、循證醫(yī)學理念的普及等背景下，評價和比較不同療法的療效和安全性，從而選擇安全、有效的療法，已成為全社會的共識。因此，如何科學、客觀地評價藏醫(yī)的療效，已成為藏醫(yī)發(fā)展過程中所面臨的亟待解答的重大課題。本研究針對藏醫(yī)臨床療效評價的現(xiàn)狀、藏醫(yī)與中醫(yī)臨床療效評價的異同點、面臨的方法學挑戰(zhàn)等問題進行初步的探討和思考。

　　1藏醫(yī)臨床療效評價的現(xiàn)狀

　　藏醫(yī)具有獨特而完善的理論體系，通過數千年的臨床實踐，對臨床各科常見疾病的診療均積累了豐富的經驗，特別是在青藏高原的農牧區(qū)，藏醫(yī)以其獨特的療效和經濟優(yōu)勢，受到農牧民群眾的歡迎，至今仍是許多患者的首選療法。在內地，對藏醫(yī)感興趣、接受藏醫(yī)治療的患者也日益增多。然而，由于長期以來缺乏療效評價的臨床數據收集和整理分析，使藏醫(yī)的應用受到諸多限制[1]。 　　自20世紀80年代以來，隨著循證醫(yī)學在世界范圍內的興起，采用臨床研究方法開展干預措施的療效評價，創(chuàng)造高質量的證據指導臨床實踐決策，已為醫(yī)學界所公認。在國內，隨著臨床研究方法在西醫(yī)學和中醫(yī)學領域的應用，藏醫(yī)界也較早地引入這一方法，開展藏藥的臨床療效評價。從目前公開發(fā)表的文獻可見，早在20世紀80年代末，已有采用中藥和安慰劑作為對照，比較評價藏藥狹葉紅景天片預防高原反應的隨機對照試驗開展[2];西藏自治區(qū)人民醫(yī)院和藏醫(yī)院開展的藏藥治療萎縮性胃炎自身前后對照的臨床研究，歷時2年7個月，臨床癥狀有效率96.8%，療程內無1例患者惡變，驗證了藏藥的療效[3]。這些早期開展的研究為評價藏醫(yī)藥的療效做出了有益的探索。

　　前期研究對國內開展的藏醫(yī)藥臨床隨機對照試驗進行系統(tǒng)綜述[4]，通過檢索中國知網、萬方數據、PubMed和《中國藏醫(yī)藥》(藏文)，共檢索獲得154篇文獻(檢索截止時間為2012年10月)，包括153篇漢文論文和1篇英文論文;研究的病種包括消化、免疫、呼吸、內分泌等系統(tǒng)的常見疾病;大多數文獻報告了陽性結果，即藏醫(yī)療效與對照組(西醫(yī)或中醫(yī))相當，或者優(yōu)于對照組，藏西醫(yī)結合有助于提高療效，且藏醫(yī)治療具有良好的安全性。然而，對這些研究的方法學質量評價顯示，僅有5.2%的研究報告了隨機分組的方法，無研究報告隨機分組方案的隱藏，1.3%的研究報告了樣本量的計算方法，6.0%的研究報告了盲法的使用，8.4%的研究報告了脫落失訪。顯示，藏醫(yī)領域同樣存在著國內臨床研究論文的通病[5]，體現(xiàn)研究質量的方法學信息報告比例偏低，導致研究結果產生偏倚，成果難以轉化應用到臨床實踐之中。

　　在國外，開展藏藥臨床療效評價研究的機構相對較少，主要是瑞士的藏藥制藥公司PADMA AG(白瑪公司)以及與其合作的研究機構。該公司倡導和利用現(xiàn)代醫(yī)學科技方法闡釋藏藥的療效，1979年評價Padma 28療效的第1個臨床研究在瑞士完成，隨后關于該藥治療周圍血管疾病等的臨床研究相繼進行，在國際核心專業(yè)期刊上發(fā)表了大量論文，其產品經嚴格的療效和安全性評價后獲準在歐美主流市場上銷售，產生了巨大的經濟效益[6-7]。

　　從總體上看，國內對藏醫(yī)臨床療效評價研究日益重視，發(fā)表的臨床研究論文也逐年增多，但能遵循臨床研究基本原則且符合藏醫(yī)自身理論特色的高質量研究尚不多見，藏醫(yī)臨床療效評價的體系尚未建立。而國外的相關研究多以市場為導向，主要是按照天然藥物研發(fā)的思路，嚴格采用現(xiàn)代醫(yī)學臨床研究的方法開展臨床療效評價，不考慮藏醫(yī)自身的理論特色，其研究的經驗難以直接為國內所復制。

　　2藏醫(yī)與中醫(yī)臨床療效評價的比較

　　藏醫(yī)與中醫(yī)同屬于中華民族傳統(tǒng)醫(yī)學的范疇，兩者在理論和實踐體系中存在諸多共同之處，如整體觀念、個體化的辨證(癥)論治，是這2種醫(yī)學的共同特征。故和西醫(yī)學相比，藏醫(yī)學與中醫(yī)學的臨床療效評價具有更多共性的特征。中醫(yī)學領域開展臨床療效評價起步較早，積累了較多的經驗，對臨床研究方法學的探討也不斷深入。因此，對這2種傳統(tǒng)醫(yī)學臨床療效評價的特征比較，有助于藏醫(yī)學有選擇性地參考借鑒中醫(yī)臨床研究的經驗，少走彎路，從而形成符合藏醫(yī)自身特色的臨床療效評價的方法學體系。

　　2.1共同點首先，藏醫(yī)學與中醫(yī)學均采用個體化的辨證治療方式，治療措施因人、因病而異，且受到臨床醫(yī)生的主觀因素影響，不同醫(yī)生辨證、診療的思路難以達到一致，故臨床變異性較大，可重復性也較差。辨證論治所產生的個體化差異，與臨床研究所要求的干預措施標準化之間，存在很大的差異。如何在這兩者之間尋找平衡點，是傳統(tǒng)醫(yī)學療效評價面臨的主要問題之一。

　　第二，從臨床研究的角度來看，藏醫(yī)與中醫(yī)的治療措施，均屬于復雜干預(complex interventions)。藥物療法是中醫(yī)和藏醫(yī)的主要治療方式，通常由多種藥物配伍形成復方，各種藥物的質量受產地、采收、炮制、存儲、煎煮方法等多因素的影響，其有效成分、量效關系、藥理作用等多缺乏明確的現(xiàn)代研究數據，形成復方后則更為復雜。除藥物治療外，藏、中醫(yī)均重視飲食起居、心理疏導在治療中的應用，還有針刺、火灸、放血等外治療法。因此，藏、中醫(yī)的治療是復雜的藥物和非藥物的集合干預，以相對固定的藥物干預為核心，同時以可變的藥物(如中醫(yī)的辨證加減和藏醫(yī)的“咔嚓”)和非藥物干預作為外沿[8]。

　　第三，與西醫(yī)學相比，藏醫(yī)學與中醫(yī)學的療效優(yōu)勢，可能更多地是從非特異性的主觀療效指標中得到反映。患者接受藏醫(yī)或中醫(yī)治療后，其主觀癥狀得到改善，但與疾病相關的實驗室或影像學檢查結果卻無明顯改變，這種現(xiàn)象在藏醫(yī)和中醫(yī)的臨床實踐中都是比較常見的。因此，如僅西醫(yī)學的實驗室或影像檢查結果等替代結局指標進行療效評價，難以客觀真實地反映藏醫(yī)和中醫(yī)的臨床療效。因此，癥狀積分、證候積分、生存質量、基于患者報告的結局(patient reported outcomes，PRO)等療效評價指標在中醫(yī)臨床研究中先后得到應用。

　　2.2不同點藏醫(yī)與中醫(yī)2個學科體系之間的差異，構成了兩者在臨床療效評價各個具體環(huán)節(jié)上的若干差異，最重要的差異體現(xiàn)在治療措施上。藏醫(yī)認為，疾病的發(fā)生、發(fā)展與轉歸無不與患者體內隆、赤巴、培根3大因素的偏盛偏衰或紊亂密切相關。而在一日之內，這三因又存在著節(jié)律性的變化，上午培根偏盛，中午赤巴偏盛，傍晚隆偏盛。故臨床治療的主要原則是調節(jié)三因使之平衡以恢復健康，一般而言，早晨用藥側重于調治培根，中午用藥側重于調治赤巴，晚間用藥側重于調治隆，分別使用不同的藏成藥，有時還根據個體的情況增用“咔嚓”藥物(也是預先配置的)。這與中醫(yī)采用湯劑并隨癥加減用藥，每天不同時辰服用同一個方劑的治療方式有明顯的不同。因此，這是在開展藏醫(yī)臨床療效評價研究時必須考慮的因素。 　　其他的差異還有，①受試者的納入標準差異：中醫(yī)采用病證結合的模式，即西醫(yī)診斷+中醫(yī)辨證，藏醫(yī)采用的則應是西醫(yī)診斷+藏醫(yī)辨證的模式;②對證候療效評價的差異：傳統(tǒng)上，藏醫(yī)主要根據患者治療前后的體征、尿象、脈象、舌象等的變化來評價療效，特別是通過尿象變化來判斷病情預后與療效變化，這與中醫(yī)評價證候療效時所觀察的角度和內容均有一定差異，這是由于兩者各自所基于的理論和診療體系不同所導致的。

　　盡管如此，但臨床療效評價研究首先要遵循現(xiàn)代醫(yī)學臨床科研的一般原則，再加上藏醫(yī)和中醫(yī)在臨床療效評價(有別于西醫(yī))中所具有的共同之處，因此，以上所述藏醫(yī)與中醫(yī)的差異，應歸屬于細節(jié)而非本質上的差異。

　　3藏醫(yī)臨床療效評價面臨的方法學挑戰(zhàn)

　　如上文所述，藏醫(yī)臨床療效評價面臨著與中醫(yī)學共同的方法學挑戰(zhàn)，如個體化辨證論治與臨床研究要求的干預措施標準化之間的矛盾，復雜干預的療效評價，結局評價指標的選擇等。此外，當前的藏醫(yī)臨床療效評價自身尚面臨一些特殊的問題和挑戰(zhàn)。

　　首要的挑戰(zhàn)是，目前尚缺乏基于藏醫(yī)自身特色制定的臨床研究指導原則，現(xiàn)有的藏醫(yī)臨床研究多直接參考《中藥新藥臨床研究指導原則》、《中醫(yī)病癥診斷療效標準》或其他已發(fā)表的中醫(yī)臨床研究類論文所報告的研究方法。這都導致納入研究對象時未進行藏醫(yī)辨證，對照組的干預措施選擇不合理(以另1種藏藥或中藥作對照)，療效評價的結局指標也多沿用中醫(yī)證候積分、癥狀積分、有效率等評價標準，而這些標準本身也存在一定的爭議[9]。因此，在研究的設計、實施和報告中存在的各種方法學問題，導致藏醫(yī)的療效難以得到客觀的評價，研究結果難以得到國內外的認可。

　　開展藏醫(yī)臨床療效評價研究，當前還面臨基礎性的學科問題，即在當今藏醫(yī)臨床研究多采用病證結合模式的情況下，對于疾病的藏醫(yī)分型，雖然傳統(tǒng)藏醫(yī)將所有疾病均可分為“隆”、“赤巴”、“培根”3種基礎證型及其組合而形成的4種復合證型，共計7型，但對于具體的疾病而言，各型的診斷尚缺乏類似于中醫(yī)的《中藥新藥臨床研究指導原則》、《中醫(yī)病癥診斷療效標準》或中華中醫(yī)藥學會等發(fā)布的各種疾病中醫(yī)診療指南的行業(yè)統(tǒng)一標準。當前開展的藏醫(yī)臨床研究，多是參考《四部醫(yī)典》等藏醫(yī)古籍而自行制定的疾病分型標準，很難達到一致，這影響了臨床研究結果的可重復性。因此，在遵循藏醫(yī)自身理論和診治規(guī)律的前提下，綜合采用文獻研究、德爾菲法、共識會議法、橫斷面調查等多種方法，盡快制定藏醫(yī)病證診斷標準，使藏醫(yī)臨床研究有章可循，是當前開展藏醫(yī)臨床療效評價需要完成的基礎性工作。

　　4藏醫(yī)臨床療效評價的思路和建議

　　順應臨床療效評價方法學的發(fā)展趨勢，結合藏醫(yī)學的自身特色，推動藏醫(yī)臨床療效評價的發(fā)展和創(chuàng)新，是必須認真思考和面對的問題。筆者認為可從以下幾個角度切入。

　　4.1多種研究方法綜合應用藏醫(yī)治療具有個體化辨證論治的特征和復雜干預的屬性，任何單一的方法都無法完整全面地評價藏醫(yī)藥的臨床療效。因此，根據研究的對象和目的，綜合采用多種臨床研究的方法評價藏醫(yī)藥的療效，將有助于全面、客觀評價藏醫(yī)臨床的真實療效，尋找藏醫(yī)治療具有療效優(yōu)勢的病種，以充分發(fā)揮藏醫(yī)在醫(yī)療體系中的作用。

　　臨床研究設計可分為觀察性研究和試驗性研究2類，前者包括橫斷面觀察、個案報告、病例系列觀察、隊列研究、病例對照研究等，后者包括非隨機臨床對照試驗和隨機對照試驗。按照循證醫(yī)學的證據等級分類，以上各研究方法的證據級別雖有高低之分，但均有其獨特的價值，研究者應根據所針對的臨床問題或研究階段等具體情況，選擇最適宜的研究設計類型[10]。就藏醫(yī)療效評價的研究設計而言，在當前內地民眾及醫(yī)學界對藏醫(yī)缺乏了解的情況下，設計良好、報告規(guī)范全面的典型個案病例治療總結，尤其是全或無病例系列(all or none case series)，即可讓讀者認識到藏醫(yī)對特定疾病的獨特療效和價值。目前期刊上發(fā)表的藏醫(yī)治療疾病的個案報告類論文并不少見，但由于相關信息的報告欠缺，因果關系的論證強度不足，以致未能得到重視，建議今后在這方面加以改進。

　　隊列研究和病例對照研究多用于病因學或者藥品不良反應研究，可用于評價藏藥制劑的安全性。此外，隊列研究還可用于藏醫(yī)療效的評價，且比隨機對照試驗在實施上相對易行。例如，比較藏醫(yī)與西醫(yī)降糖藥物治療2型糖尿病的療效，根據患者的就診意向自然形成了藏醫(yī)隊列和西醫(yī)隊列2組，從而觀察比較2組治療前后的療效差異。這種研究設計充分尊重患者的價值觀，倫理學爭議較小，但不足之處是2個隊列的基線資料難以一致。

　　隨機對照試驗用于推斷干預措施與療效的因果關系，是論證強度最高、最具說服力的研究設計，其應用價值始終是毋庸置疑的。如通過前期的觀察性研究已初步發(fā)現(xiàn)，藏醫(yī)治療某種疾病具有較好的療效，再通過隨機對照試驗驗證此前的發(fā)現(xiàn)，從而為臨床應用提供更高級別的證據支持。

　　此外，社會學的定性研究方法也可用于評價藏醫(yī)臨床療效。例如，可應用開放式問卷調查、個體訪談、案例研究等方法，了解患者對于接受藏醫(yī)治療、參與藏醫(yī)臨床療效評價研究的期望、態(tài)度、看法，以及對藏醫(yī)療效的認識等。定性研究與定量研究回答的問題不同，兩者互為補充[11]。

　　4.2基于整體系統(tǒng)研究的思路評價藏醫(yī)復雜干預的療效藏醫(yī)對疾病的診療，通過個體化的辨病分型，確定治則治法，以藥物治療為主要手段，輔以其他治療。對于這種具有人文特征的復雜干預療法，開展臨床療效評價，不應脫離臨床實踐的現(xiàn)實，以犧牲臨床療效為代價，片面強調要求干預措施的標準化。應區(qū)分評價整個藏醫(yī)或者是單個藏藥(藏成藥)對于某種特定疾病的療效。對于前者而言，回答的是藏醫(yī)對某病有何療效，而后者則是某一種藥物對某病是否有效。兩者在內涵上屬于包含與被包含的關系。筆者認為，現(xiàn)階段在藏醫(yī)臨床和學術界應以評價藏醫(yī)對疾病的療效作為研究的優(yōu)先方向(藏成藥的療效評價主要是其生產企業(yè)的工作任務)。通過開展實施一系列高質量的藏醫(yī)臨床療效評價研究，確定藏醫(yī)的優(yōu)勢病種，擴大藏醫(yī)藥的影響力。在此基礎上進一步開展藏成藥的療效評價，以期闡明藏醫(yī)發(fā)揮療效的作用機制和環(huán)節(jié)。 　　英國醫(yī)學研究理事會(medical research council， MRC)提出了針對補充替代醫(yī)學治療多為復雜干預的特征，提出了整體系統(tǒng)研究(whole systems research)的療效評價方法[12]，其思路是將某一補充替代醫(yī)學內的各種治療措施視為一個整體，臨床研究采用實用型隨機對照試驗設計，比較該補充療法與西醫(yī)標準治療(standard therapy)的療效差異，以評價該醫(yī)學對于疾病的臨床療效。這種研究思路契合傳統(tǒng)醫(yī)學(中醫(yī)、藏醫(yī)等)辨證論治的復雜干預特征，可突出傳統(tǒng)醫(yī)學的整體思維優(yōu)勢，因而在中醫(yī)臨床研究領域引起了廣泛的關注和重視[8， 11]。藏醫(yī)界也可借鑒這一思路開展療效評價研究。如藏醫(yī)治療糖尿病，食療主張飲用酥油;藥物內服常用十八味訶子利尿丸、石榴健胃丸等，根據病情還可聯(lián)用八味沉香丸、十五味沉香丸、四味姜黃湯散、二十五味大湯丸等;外治可采用藏藥浴療法。臨床研究時可將這些療法視為一個整體，統(tǒng)稱為“藏醫(yī)治療”，比較其與西醫(yī)治療的療效和安全性差異。這種基于現(xiàn)實世界(real world)的研究設計具有很好的外部真實性，在充分尊重藏醫(yī)特色的同時又不失臨床科研的科學性，且易被參加臨床研究的藏醫(yī)醫(yī)師和患者接受，有助于發(fā)揮和評價藏醫(yī)療法的整體優(yōu)勢。但難點在于，由此而增大了干預措施的變異性，使研究的內部真實性和可重復性變差。

　　4.3療效評價結局指標的選取結局指標的選取是臨床療效評價的關鍵環(huán)節(jié)，也是藏醫(yī)臨床療效評價面臨的主要方法學難題。對于同一種疾病，采取的療法可有多種，如西醫(yī)、中醫(yī)、藏醫(yī)等，但對于各種療法的治療效果評價標準，則應該是統(tǒng)一、通用的，如此方能科學、客觀地比較各種療法的優(yōu)劣，研究結果才能得到醫(yī)學界的普遍認可。因此，療效評價結局指標選擇的原則是公認、先進、可行，盡量采納最新通用的國際標準[13]。

　　臨床療效評價應在遵循臨床科研基本原則的前提下，要尊重傳統(tǒng)醫(yī)學的自身特色，這在中醫(yī)界或藏醫(yī)界均已成為共識。在藏醫(yī)臨床研究的實施過程中，所采用的藏醫(yī)治療措施(分型施治)應是在藏醫(yī)學理論指導下制定，且是在臨床實踐中所常用的，這便是藏醫(yī)特色的體現(xiàn)。在療效評價結局指標的選取上，則應以患者為中心，選擇對患者有直接影響的主要結局指標作為療效評價標準，以實驗室檢查為主的生物學指標和根據藏醫(yī)理論制定的藏醫(yī)證候學指標作為次要結局指標[14]。此時應重視療效評價標準的普適性，而不應刻意去強調制定和采用符合藏醫(yī)特色的標準。

　　當然，人們可能還存在這樣一種疑慮，即藏醫(yī)對某些疾病的治療可有效改善患者的臨床癥狀，提高生存質量，但對生化指標的改善作用可能不明顯。此時如僅采用現(xiàn)代醫(yī)學標準來評價藏醫(yī)的療效，則未必客觀、公平。這一疑慮是有道理的，但同時也應該看到，隨著醫(yī)學模式的改變和療效評價方法學研究的深入，現(xiàn)代醫(yī)學對臨床癥狀和生活質量的改善日益重視，采用疾病生存質量量表或基于患者報告的結局量表(PRO)等方法評價干預措施的療效，已越來越普遍。因此，評價藏醫(yī)在改善癥狀和提高生存質量方面的療效，同樣可采用相應的已得到普遍認可和應用的量表。如無，藏醫(yī)也可采用現(xiàn)代醫(yī)學量表研制的方法制定相關疾病的療效評價量表，對量表進行嚴格的信度和效度評價，并通過臨床研究加以調整和完善，以期使制定的療效評價標準得到公認，從而更客觀全面地評價藏醫(yī)的療效。這也將是藏醫(yī)對療效評價方法學體系的發(fā)展所作的貢獻。

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