[摘要] 目的：基于適應證的管理，規范醫用耗材引入和使用，控制醫療費用不合理增長。方法：基于適應證對醫用耗材引入的必要性和使用的合理性進行技術評估，并建立相應的管理體系，規范醫用耗材管理。結果：通過按適應證，引入耗材、在院耗材適應證梳理和按適應證規范使用3個維度，構建基于適應證的耗材管理體系。經2018年統計數據顯示，臨床科室新申請引入的耗材中，因與醫院現有耗材適應證無明顯差異而未通過引入審評的比例占申請總數的8%。結論：基于適應證的管理評估進一步規范醫用耗材管理，有助于密切結合醫院臨床路徑，有效規范醫用耗材準入、控制不合理使用。

　　[關鍵詞] 醫用耗材;適應證;準入管理;使用管理

　　醫用耗材是醫療機構開展醫療業務的重要物資基礎，也是臨床開展診療新技術的輔助工具和重要載體[1-2]。醫用耗材在診斷、治療、護理和康復等領域廣泛應用，對患者疾病診療和提升醫療工作效率均有十分重要的作用[3-4]。但醫用耗材使用量的迅速增長，占醫院成本支出比例愈來愈高，給醫療機構費用控制帶來新的挑戰[5-6]。據統計，醫用耗材支出約占大型綜合醫院醫療收入的15%～20%[7]。隨著國家控制醫療費用不合理增長，以及各地區逐步取消醫用耗材加成，醫院管理者將醫用耗材管理作為醫院管理的重點。基于此，本研究結合耗材使用合理性評價，借鑒相關研究內容，構建基于適應證的醫用耗材管理體系，為醫院構建醫用耗材管理體系提供參考。

　　1 醫用耗材管理與適應證

　　適應證指藥物及手術等方法適合運用的范圍和標準。目前，我國藥品已經建立了較為完備的適應證管理體系，醫生或藥師在使用某種藥物時，均可根據該藥品的使用范圍及患者情況和指征進行規范使用，相關管理部門進行藥品使用合理性評價時，能有較為明確的評價和判斷標準[8-9]。目前，醫用耗材適應證管理體系尚不完善。由于醫用耗材在醫療器械注冊證中的適應范圍較為寬泛，同類產品的區別和適應范圍差異不明確;行業對醫用耗材的適應證還未形成統一共識，關注度不夠，能充分了解醫用耗材的專業人員缺乏。所以，醫療機構在耗材準入或耗材使用合理性上未形成有效標準，存在大量重復引入和引入后無監管措施情況，難以有效控制醫用耗材特別是高值醫用耗材的不合理使用。

　　醫用耗材適應證即該耗材適合應用的病種和指征。適應證耗材是針對常規使用耗材而言，對某些明確特殊病種或指征而言更為有效的一種耗材，如與傳統縫線相比，新型倒刺縫線可使髖膝關節置換切口閉合更加高效，且不增加切口并發癥發生的風險[10]。因此，醫院建立明確引入的醫用耗材的適應證和使用指征，通過耗材的適應證管控醫用耗材引入和使用的合理性，能有效控制醫療費用不合理增長，為患者疾病的治愈和醫生操作效率提升提供有效支撐。

　　2 基于適應證的醫用耗材管理體系

　　醫用耗材管理體系要求所有耗材均需明確具體使用病種和適應證，明確新引入耗材與現有耗材應用范圍的差異，使引入新耗材有判斷標準和依據。同時，通過明確耗材適應證，耗材使用中能對每一個材料是否嚴格按適應證使用進行后效管理，避免以往僅依靠使用量或者費用分析是否使用合理，促進醫用耗材管理的規范性和科學性。本研究基于適應證的準入管理、在院耗材梳理和耗材使用管理3方面構建基于適應證的耗材管理體系。

　　2.1 基于適應證的準入管理

　　對臨床科室基于適應證申請的新引入耗材，相關職能部門調研目前解決方式、現有材料價格和用量以及新申請材料價格、預估年用量、國內外使用情況及材料收費情況等。耗材申請科室提出該耗材的初步適應證，并就使用該材料必要性及與現有耗材適應證區別等向醫學裝備委員會進行答辯，裝備委員會專家根據科室答辯情況作出不同意或同意決策。若同意該耗材引入，該耗材使用一定期間(一般為1年)后再向裝備委員會匯報使用情況，裝備委員會根據該材料使用情況作出停用或常規使用決策，并根據實際使用情況確定該耗材的最終適應證，作為該耗材引入后是否規范使用的判斷依據。基于適應證的耗材準入管理流程見圖1，科室申請新增耗材適應證申請樣表見圖2。

　　2.2 基于適應證的醫院耗材梳理

　　對醫院的醫用耗材，按科室和亞專業進行全面梳理，對同功能耗材，明確不同品牌材料的適應證，對適應證完全重疊或適應證無差異的材料，原則上只保留其中一個，減少管理成本，規范耗材管理。醫院耗材適應證梳理見圖3。

　　2.3 基于適應證的耗材使用管理

　　基于適應證梳理出的原在院耗材和新引入的具有明確適應證的耗材，使用前臨床科室按是否符合適應證情況進行審核，使用后相關職能部門通過定期檢查是否按適應證使用、用量分析及費用控制等，不斷規范和優化耗材的適應證和使用。適應證耗材使用管理見圖4。

　　(1)科室按適應證審核。對經醫院審核的適應證耗材，將適應證反饋至科室。科室醫生使用該耗材時，經患者知情同意后，科室主任或分管醫療的副主任審批是否嚴格按適應證使用。

　　(2)按適應證評價。醫務部及護理部等相關部門定期調閱病例，檢查適應證耗材使用準確性和真實性，對不按適應證使用的耗材，按相關規定對科室和相關責任人處罰。

　　(3)用量分析。運營管理和耗材管理部門定期對適應證耗材用量分析，將異常情況及時反饋科室，會同科室分析異常原因，并通過調整適應證等進行解決。

　　(4)運營管理部門將科室耗占比、單病種費用以及科室治療患者的復雜程度等反饋科室，督促科室不斷調整和優化耗材適應證。

　　3 基于適應證的醫用耗材管理體系應用效果

　　2018年6月，醫院初步建立了基于適應證的醫用耗材管理體系，臨床科室新申請引入的耗材中僅因與醫院現有耗材適應證無明顯差異而未被引入的占申請總數的 8%，同意引入的耗材中約75%的耗材均規定了明確的適應證和預估用量。同時，醫院同步進行了院耗材的適應證梳理，如某科室梳理出的79項耗材均明確了應用的具體術式和指征，嚴格限制使用范圍和用量，規范了臨床使用，避免了醫療費用的不合理增長。

　　4 討論

　　隨著國家控制醫療費用的不合理增長以及逐步取消醫用耗材加成，醫用耗材管理成為醫院管理的重點，對此，眾多學者進行了研究。楊海等[11]和隋東明等[12]研究了基于醫院技術評估的醫用耗材準入管理;金偉等[13]研究了醫用耗材臨床使用環節風險管理;仇保躍等[14]、雍鑫等[15]以及翁飛等[16]分別從醫用耗材溯源規范化管理及醫用耗材管理流程等管理系統的構建論述了醫用耗材的精細化管理。但上述研究只注重醫用耗材準入管理、使用用量分析以及提高物流效率等，未對耗材引入和使用合理性以及合理使用的標準進行重點關注。本研究通過基于適應證的耗材引入、基于適應證的在院耗材梳理、基于適應證的耗材使用管理形成了從耗材準入到使用管理的一整套完整體系，避免了以往耗材管理中重準入、輕管理;重宏觀數據分析、輕微觀使用管理的情況，進而明確了以每種耗材的適應證作為管理標準，保證了醫用耗材管理的可操作性。

　　5 結語

　　基于適應證的管理評估進一步規范醫用耗材管理，有助于密切結合醫院臨床路徑，嚴格按照適應證進行醫用耗材管理，有效規范醫用耗材準入、控制不合理使用，對提高診療效率和降低患者就醫費用有積極作用。

　　參考文獻

　　馮堅梅.高值醫用耗材規范管理的探討[J].醫療裝備,2014,27(6):51-53.

　　王曉虎,高長林.醫療器械臨床使用安全管理的實踐與探討[J].醫療衛生裝備,2012,33(3):126,132.

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