[摘 要] 探索臨床研究協調員(clinicalresearchcoordinator，CRC)在中醫針灸臨床研究中的應用。分析美國、日本等多年臨床研究協調員(CRC)在臨床研究中的應用現狀，總結CRC在臨床研究中的重要作用與功能。CRC是臨床研究協調員團體(CRCG)的重要組成部分，協助處理患者、申辦者、研究者三方的 關 系，具 備 利 他 精 神。目前中醫針灸臨床研究在管理過程中存在一定問題，引入借鑒 CRC的成功經驗，有助于提高中醫針灸臨床工作效率和研究水平。

　　[關鍵詞] 臨床研究協調員(CRC);臨床;針灸

　　1 CRC在美國、日本臨床試驗中的應用現狀

　　(1)專業背景美國 CRC以護士為大多數，約占60%，通常有4～5年護理經驗，而后轉職為 CRC;其次是藥劑師，約占15%～20%。日本，藥 劑 師 占 到50%以 上，護士則占約30%[1]。這可能與護士在美國的職業地位相關，在美國護士的地位甚至高于醫生。其他的還有 檢 驗 技 師，以 及 有 醫 學、生物學專業背景的CRC，甚至還有秘書等其他專業出身的 CRC。由此看出 CRC日常工作會應用到一定的醫學知識，具備一定的醫學知識有利于相關工作的完成。

　　CRC以女性為主，占 到95%左 右，這 可 能 與 女性天生具有的良好溝通能力、耐心與細心是密不可分的。從 CRC學歷來看，學士約占一半，其次是大專、碩士，大專以下及博士也有，但很少。由此看出從事CRC需要一定的學歷作支撐，但又不需要過高的學歷，說明該項工作易于上手并不復雜。

　　(2)分布情況國外 CRC 主 要 存 在 于 醫 療 機 構 (占 40% ～50%)、研究機構和現場管理機構(SMO)中。國 外SMO 主要向進行臨床試驗的私立醫院或診所提 供CRC。大型或綜合性醫療機構由于自身體制完善，通常無需SMO 提供 CRC，但會在 臨 床 試 驗 的 管 理中采用SMO 管理模式。

　　(3)工作內容CRC工作當中需要具備“三心”，即細心、耐心、誠心，除了不能直接對病人進行診斷和治療外，CRC的工作范圍涉及到臨床試驗的各個方面，在試驗的準備階段、實施階段、結束階段承擔了大量瑣碎的工作，具有輔助、管理、協調三方面的作用[2]，不僅僅是項目管理好助手，同時也是后勤保障強有力的支持。

　　2 中國針灸臨床試驗中存在的問題及 CRC的應用現狀

　　中醫針灸臨床研究存在著很多問題，如數據統計學方法使用不當、隨機的隱藏做的還不夠好[4]、隨訪時 間 太 短，缺 乏 病 例 脫 落、隨 訪 及 依 從 性 報 告等[5]。查閱文獻，發現 CRC參與到中醫針灸臨床研究的相關文獻較少。劉保延教授團隊在條口穴以不同針刺法觀察對肩關節療效差異的試驗中，CRC參與填寫 肩 關 節 量 表，以 保 證 評 價 者 盲[6]。李 鴻 杰等[7]在針刺治療腦卒中后抑郁的隨機對照試驗和李毅等[8]針刺改善美沙酮維持治療門診患者睡眠質量的隨機對照試驗中，CRC獨立使用隨機數字表將符合入組的患 者 簡 單 隨 機 分 組。CRC 在 中 醫 針 灸 臨床試驗的作用還沒有被充分挖掘，工作內容僅體現在兩個方面，一是協助處理有關數據的相關問題，二是參與對患者隨機分組。從國外引入 CRC 應用于國內藥物臨床 試 驗 研究，再到將 CRC 應用于中醫針灸臨床試驗研究，仍然還需要很多的探索與創新。

　　3 探索 CRC在中醫針灸臨床研究中的應用

　　CRC應用于中醫針灸臨床研究現仍然處于萌芽階段，其所扮演的角色仍有待深入探索，為了使中醫針灸臨床試驗質量得以保證，研究效率得以提高，臨床資源得到充分應用，可以借鑒美國、日本多年在CRC臨床研究 試 驗 應 用 中 相 對 成 熟 的 經 驗。具 體方法可以分為以下3個方面。

　　3.1 形成臨床研究協調員團體(CRCG)CRC的工作內容并不僅僅是數據收集和協助管理，它可直接影響到能否收集到高質量的數據[9]，所以不僅需要在中醫針灸臨床試驗引入 CRC，還需將其工作內 容 從 準 備、實 施、結 束3個 階 段 進 行 細化。可效仿在2002年形成的 CRCG[10]，將 CRC 按其工作內容分成幾個小組，分工合作。準備階段的工作可以分為倫理申請、方案培訓、協調科室、準備項目啟動、財務交接、物資交接等;實施階段的工作可以細化為受試者招募、受試者知情、受試者篩選、醫療記錄、藥物管理、準備相關文件、資料管理等;結束階段的工作可以細化為數據答疑、文件存檔、經費分配等。

　　形成 CRCG，細化 CRC 的工作內容，專人專項負責針灸臨床研究中試驗設計與試驗實施的相關工作，完善隨機分配方案、分配方案隱藏、盲法使用，對試驗中的動態情況做詳細記錄，進行認真隨訪，提高試驗的效率 與 質 量，使 研 究 過 程 規 范、結 果 真 實 可信。也使其更好地協調患者、申辦者與研究者的關系，使其更好地服務于中醫針灸臨床研究試驗。

　　3.2 CRC協助處理好患者、申辦者、研究者三方的關系于患者：試驗前，向患者充分解釋以避免受試者疑慮;試驗中，以患者為中心，時刻把患者的安全放在首位;試驗后，表示敬意及感謝。正確做好與患者每個階段的工作，不僅利于針灸臨床試驗的高效開展，同時為試驗結束后的回訪提供便利。于申辦者：簽約前各項事務的籌備;試 驗 方 案、知情同意書、案例報告表的管理;為申辦者準備所需要的各種文 件;CRC 在 稽 查 人 員 到 來 之 前 準 備 好稽查資料，以便稽查工作得以順利進行。于研究者：受試者的招募、篩選和知情 同 意;原始數據的記錄和轉錄;填寫研究文件。

　　4 小結

　　美國、日 本 相 繼 出 現 CRC，發 現 臨 床 試 驗 協 調員在臨床試驗中使試驗質量得以保證，研究效率得以提高，臨床資源得以充分應用，在臨床試驗中占有不可或缺的地位。針對中醫針灸臨床研究現有的一些問題，我們可以從中借鑒其寶貴經驗，具體方法可以從形成 CRCG，讓 CRC協助處理患者、申辦者、研究者三方的關系，培養 CRC的利他精神3個方面著手，逐 步 對 CRC 在整個臨床試驗中所扮演的角色進行深入探索，不僅是專業化發展壯大的必經之路，更是推動中醫針灸臨床研究試驗發展的必經之路。

　　參考文獻

　　[1] 神谷晃.CRC資格認定及展望[J].臨床評價，2001，28：294-295.

　　[2] 余彬，陳雁，張 瑞 明.臨床研究協調員在藥物臨床試驗過程中的工作職責與經驗[J].華西醫學，2012，27(6)：812-814.

　　[3] YanagawaH，AkaishiA，MiyamotoT，etal.Roleofclinicalresearchcoordinatorsinpromotingclinicaltri-alsofdrugsforsurgicalpatients[J].IntArch Med，2008，1(1)：26.

　　《臨床研究協調員在中醫針灸臨床研究中的應用探討》來源：《中國針灸》，作者：呂中茜 ，陳 波，郭 義 ，潘興芳，郭永明，陳澤林。