【摘要】目的：了解藥學(xué)品說明書中兒童用藥學(xué)內(nèi)容的標(biāo)注情況。方法：對我院門診西藥學(xué)房常用的346種藥學(xué)品的說明書中有關(guān)兒童用藥學(xué)的標(biāo)示情況進(jìn)行調(diào)查分析。結(jié)果：準(zhǔn)確標(biāo)注兒童用藥學(xué)占67.9%，標(biāo)注兒童用藥學(xué)“尚未明確”占15.3%，標(biāo)注遵醫(yī)囑或用量酌減占14.5%，標(biāo)注“兒童慎用”占2.3%。在準(zhǔn)確給出兒童劑量的說明書中，劑量以年齡計算占23.1%，以體重計算占32.9%，以年齡和體重計算占21.6%，直接給出劑量占22.4%。結(jié)論：藥學(xué)品說明書中還存在兒童用藥學(xué)內(nèi)容缺失的問題，需引起各方面重視，加強管理，不斷完善。
　　【關(guān)鍵詞】藥學(xué)品說明書論文，兒童論文，規(guī)范論文
　　
　　藥學(xué)品作為一種特殊商品，直接關(guān)系到民眾的身體健康和生命安全。藥學(xué)品說明書中應(yīng)當(dāng)包含藥學(xué)品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全合理使用藥學(xué)品。藥學(xué)品說明書是醫(yī)務(wù)人員和患者了解藥學(xué)品的重要途徑。據(jù)一項調(diào)查顯示，90%以上的患者在第一次使用某種藥學(xué)品前都要閱讀說明書，尤其是給兒童用藥學(xué)更是如此［1］。兒童是一個具有特殊生理特點的群體，其機體各系統(tǒng)、各器官的功能完善是一個逐漸成熟的過程，對藥學(xué)品的耐受性和敏感性也各不相同，不同的生理特點決定了其用藥學(xué)的特殊性。本文試圖通過調(diào)查分析兒科門診常用西藥學(xué)的藥學(xué)品說明書，參考《藥學(xué)品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《化學(xué)藥學(xué)品非處方藥學(xué)說明書規(guī)范細(xì)則》和《化學(xué)藥學(xué)品和生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》（下簡稱《規(guī)定》和《細(xì)則》），對其中不足之處提出改進(jìn)建議，為進(jìn)一步規(guī)范藥學(xué)品說明書提供參考。
　　1資料與方法論文
　　
　　收集我院門診西藥學(xué)房常用藥學(xué)品的藥學(xué)品說明書346份（以商品名計），其中處方藥學(xué)289份，非處方藥學(xué)57份。參考《規(guī)定》和《細(xì)則》，對說明書的內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)計分析，重點對影響兒童用藥學(xué)安全與效果的“用法用量”、“兒童用藥學(xué)”、“藥學(xué)代動力學(xué)”、“藥學(xué)物過量”等項目進(jìn)行探討分析。
　　2結(jié)果論文
　　2.1說明書項目標(biāo)注情況
　　
　　在346份藥學(xué)品說明書中，藥學(xué)品名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、注意事項、禁忌、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等項目形式與內(nèi)容標(biāo)注都完整，故本調(diào)查僅針對表1中存在缺漏的項目進(jìn)行比較。
　　2.2兒童用法用量具體標(biāo)示情況論文
　　
　　在346份藥學(xué)品說明書中，兒童用藥學(xué)的用法用量主要集中標(biāo)注在“用法用量”和“兒童用藥學(xué)”兩個項目中，個別標(biāo)注在“注意事項”、“禁忌“等項目中，各項標(biāo)注綜合后的情況見表2。
　　2.3兒童用藥學(xué)劑量換算情況論文
　　
　　在準(zhǔn)確給出兒童劑量的235份藥學(xué)品說明書中，劑量的確定方式分別按年齡、體重、年齡和體重以及直接給出劑量如“成人一包，兒童半包”等4類，統(tǒng)計結(jié)果見表3。
　　表3兒童用藥學(xué)劑量換算情況論文（略）
　　3討論
　　3.1項目標(biāo)示完整率論文
　　
　　從表1可以看出，項目標(biāo)示形式完整率較高，絕大多數(shù)藥學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)對《規(guī)定》和《細(xì)則》形式上落實較好。同時藥學(xué)物過量、藥學(xué)代動力學(xué)、藥學(xué)物相互作用項目內(nèi)容標(biāo)示率不高，臨床試驗是非強迫性內(nèi)容，僅有6份（2.1%）說明書有詳細(xì)的臨床試驗結(jié)果。
　　3.2兒童用法用量論文
　　
　　用法用量是藥學(xué)品說明書的核心部分，直接關(guān)系到臨床用藥學(xué)的安全與效果。調(diào)查中發(fā)現(xiàn)僅有67.9%的藥學(xué)品標(biāo)注了兒童用法用量，其中還有部分雖有標(biāo)示卻不明確，如“兒童用量酌減”、“遵醫(yī)囑”或“慎用”等含糊語句，使醫(yī)務(wù)人員及患者無法準(zhǔn)確判斷。同時在兒童用藥學(xué)劑量的確定方法上存在較大不同，4種劑量確定方式都各占相當(dāng)比例。以按體重計算為例，以7歲兒童平均體重為25.69kg計算［2］，有部分藥學(xué)品按說書明劑量已超過成人用量，肥胖兒童可能在更小年齡就達(dá)到成人劑量。美國醫(yī)藥學(xué)協(xié)會藥學(xué)劑委員會推薦按體表面積計算兒童用藥學(xué)量［3］。不同的兒童劑量計算方法各有優(yōu)缺點，藥學(xué)品監(jiān)督管理部門有必要根據(jù)實際情況，確定不同藥學(xué)品說明書中更為準(zhǔn)確合理的兒童劑量方法，以指導(dǎo)兒童的安全、合理用藥學(xué)。
　　3.3兒童藥學(xué)代動力學(xué)論文
　　
　　藥學(xué)代動力學(xué)是研究藥學(xué)物在人體內(nèi)量的變化規(guī)律，其對兒童合理用藥學(xué)特別是個體化給藥學(xué)有直接的指導(dǎo)意義。從表1調(diào)查發(fā)現(xiàn)，明確標(biāo)注兒童藥學(xué)代動力學(xué)的僅占17.3%，對醫(yī)師的指導(dǎo)作用不夠。因兒童對藥學(xué)物的吸收、轉(zhuǎn)運和代謝與成人有較大差異，若稍有不慎，極易導(dǎo)致兒童用藥學(xué)出現(xiàn)藥學(xué)物過量或藥學(xué)效下降，帶來用藥學(xué)隱患。說明書中兒童藥學(xué)物動力學(xué)的缺項，并不是藥學(xué)品說明書本身的問題，主要原因在于我國兒童藥學(xué)物動力學(xué)研究比較薄弱，新藥學(xué)上市缺乏兒童藥學(xué)動學(xué)資料，因此，兒童藥學(xué)動學(xué)研究亟待加強。
　　3.4兒童藥學(xué)物過量論文
　　
　　兒童用藥學(xué)中該項內(nèi)容的標(biāo)注率最低，尤其是許多說明書中對于藥學(xué)物過量的處理僅用“對癥治療”等較含糊的語句，指導(dǎo)性很不明確。建議增加發(fā)生藥學(xué)物過量后的具體解救措施。
　　4思考與建議論文
　　4.1加強藥學(xué)品說明書的監(jiān)督管理
　　
　　藥學(xué)品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審查藥學(xué)物的安全性、有效性和說明書是否符合要求。對于藥學(xué)品說明書中存在的問題，建議藥學(xué)品監(jiān)督管理部門針對兒童用藥學(xué)的具體特點，加強藥學(xué)品說明書的規(guī)范和管理。首先要提高說明書內(nèi)容的準(zhǔn)確性。部分藥學(xué)品說明書存在項目遺漏，個別說明書在敘述中避重就輕、含糊其辭，未能反映藥學(xué)品的真實情況，從而使患者的知情權(quán)受到侵犯，且易引起醫(yī)療糾紛。因此，應(yīng)進(jìn)一步加強藥學(xué)品說明書內(nèi)容的審核，必要時定期對藥學(xué)品說明書的內(nèi)容進(jìn)行修訂，保證項目的完整和內(nèi)容的準(zhǔn)確性。建議新藥學(xué)的藥學(xué)品說明書定期進(jìn)行審核和修改，以保證其科學(xué)性、合理性和有效性，盡早解決說明書中的某些不合理或不具操作性的問題，從而將藥學(xué)品說明書中的問題減少至最低。
　　4.2強化藥學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任論文
　　
　　《規(guī)定》和《細(xì)則》中明確要求藥學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對說明書內(nèi)容的真實性、準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé)，并密切關(guān)注藥學(xué)品使用的安全性問題，及時完善安全性信息。藥學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)是藥學(xué)品質(zhì)量的直接負(fù)責(zé)人，藥學(xué)品說明書可以直接影響藥學(xué)品的使用，這就要求企業(yè)重視藥學(xué)品說明書的內(nèi)容規(guī)范，提高法制觀念。在制定藥學(xué)品說明書時，應(yīng)完整標(biāo)注項目，增加對特殊人群用藥學(xué)安全的關(guān)注，明確用法用量，開展相關(guān)研究，及時更新說明書。
　　4.3鼓勵開發(fā)兒童適用規(guī)格劑型的藥學(xué)品論文
　　
　　由于兒童適用規(guī)格、劑型的藥學(xué)品較少，兒童用藥學(xué)面臨比成人用藥學(xué)更多的問題。雖然近幾年兒童專用藥學(xué)有了一定的發(fā)展，但在臨床使用中仍以成人藥學(xué)為主，這不僅增加了兒童藥學(xué)品不良反應(yīng)發(fā)生率，也對患兒及醫(yī)護人員在用藥學(xué)時帶來不便。監(jiān)督管理部門應(yīng)著力在政策上激勵企業(yè)研發(fā)兒童專用藥學(xué)品，鼓勵醫(yī)院及科研單位收集兒童用藥學(xué)的應(yīng)用信息，加強和推進(jìn)兒童臨床試驗研究，促進(jìn)兒童用藥學(xué)的安全化及合理化。
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