近些年來，因我國社會經濟的不斷發展，為了滿足公眾的需求，我國加強了醫療體系的完善。基于該狀況，醫療機構規模需不斷的擴大，服務也需更加的全面。藥品研發是一項復雜的工程，伴隨我國近些年來對于藥品研發的重視度，于2015年后加強了藥品領域的革新，其中藥品研發質量的革新即為核心問題，這對我國醫療技術創新、整體醫療水平提升起到重要作用。因此，在新時期之下我國需積極的加強藥品研發的重視度，并且需對藥品研發狀況存有的問題展開分析并提出相關措施，以保障我國藥品研發監管水平的良好發展。在新時期之中，如何合理、提升藥品研發質量管理水平，已經成為藥品研發企業所必須重視的問題，除了需要工作人員不斷提升自身的綜合素質，企業也要加大投入資金。本次研究主要對企業藥品研發管理工作之中出現的問題進行分析，以制定企業藥品研發改革方法。

　　一.前言

　　隨著人們生活水平的提升，人們對于健康越加重視，藥品的研發是我國提升醫療服務水平、保障人們用藥安全的基礎。從早期的蓬勃發展的市場和1950年代的經濟增長到如今競爭激烈的全球市場的轉變，與一些發達國家相比，國內產品與進口產品質量存在較大的差距，反映在藥品研發管理的方式上[1]。目前我國藥品研發工作還存有諸多的問題，在這新時期中企業藥品研發存有的問題需要引起重視，并且需要按照實際狀況制定出針對性的策略，以保障企業藥品研發質量的提升，進而才能提升企業資深的綜合實力奠定基礎[2]。本次研究主要對企業藥品研發管理工作之中出現的問題進行分析，以制定企業藥品研發改革方法。

　　企業藥物研發的日常工作中出現的相關問題

　　(一)藥物研發管理體系不全

　　目前，我國的社會經濟發展水平已經進入了發達國家的初級水平，國民消費水平呈現出不斷增強的勢態，但醫療服務不足的狀況越加明顯，緩解該狀況的需求變得更加迫切。雖然大部分藥品研發企業制定了相關的質量管理體系，但是仍然有少部分企業并未制定健全的管理體系或者質量管理體系不完善。我國企業的藥品研發體系之中存有諸多問題，主要為質量管理體系不完善，企業管理者和研發人員對藥品研發的重視程度不高。主要表現在企業中研發部門、管理部門之間沒有及時溝通，因此管理設置、管理形式存有諸多客觀問題。在日常的工作之中，有些領導、工作人員對于檔案的管理程度并不夠重視，更加注重于企業的經營管理，還未認識到藥品研發在企業管理中的重要性。監管人員在藥品生產的監督、管理過程之中也存有缺位，即為容易出現藥品生產問題。

　　(二)工作人員水平各異，生產環境部分不達標

　　目前，在我國很多企業的藥品研發對于管理理念的了解存有諸多的誤區。加上藥品研發在新社會模式之下出現了很多新的改革，這就為專業人員在工作時設置了相關的專業標準、更多的障礙[2]。在企業藥品研發的過程當中，生產制作環節是保障產品的核心部分，因此高質量的藥品需要在一個GMP規范的的生產環境之中生產。但是，在現實中仍然有些企業對于生產環境的控制并不夠重視，生產環境的潔凈度并未達標，設備的保養、日常維護嚴重不足，生產物料和質量控制不夠嚴格等等。

　　(三)生產、流通環節不規范

　　藥品是生產出來的，不是檢驗出來的。只有在生產過程中的每個環節，嚴格按照工藝和指導原則進行，才能保證產品的質量。所以藥品研發的過程當中，生產與流通是極為關鍵的環節，藥品研發企業需加強該環節的監督與管理。目前，我國所有的藥企均經過GMP認證，但部分企業因經濟考量，在實際生產當中會出現違規操作，使得一些劣質產品流入市場，藥品質量無法保障，影響人們身體健康，也不利于國家社會穩定和發展。

　　三、企業藥物研發的改革思路

　　(一)加強研發團隊的創新，優化生產環境

　　創新是組織內不同部門的綜合和多樣化努力的結果，研發團隊管理與研發績效之間存在正相系。每個研發項目負責人以及相關技術人員都要積極的學習新知識、在藥品研發中勇于創新，不斷優化藥品的研發工藝。研發管理層要有高瞻遠矚的視野為研發項目創造有利的環境，增加研發投入，用上先進的技術和設備，組建一個高水平、高素質的研發團隊。生產環境會對藥品生產質量產生影響，為了保障藥品質量，需加強藥品生產環境管理。藥企需加強細節方面的控制，例如無論在生產前、生產后均人員進行環境衛生清潔，生產中需對儀器、設備定期維護，保障設備可良好運行。物料購置過程中，需驗收，入廠取樣檢驗合格才能使用，并做好物料的貯存，藥品的研發與生產要做好無菌準備。

　　(二)加強藥物研發制度的健全，加強生產環節控制

　　為了保障企業在藥品研發方面的相關工作質量，需要對管理制度進行進一步的強化，進而保障相關管理人員在進行管理操作的工作中、工作流程方面的規范性。因藥品研發本身具有條理性、復雜性，因此需要加大相關管理力度，以實際狀況、自身狀況作為發展的基礎，針對性的制定出適合藥品研發的相關方法，并且建立起完善的監督機制，以保障工作可高效率落實

　　[3]。在新監管環境之下，藥品研發在展開生產管理工程之中需加強質量管理體制構建，制定出規范性研發條例和環境。提升管理人員對于質量管理的重視度，進而確保藥品研發和生產環境可按照規定進行嚴格操作，進而保障藥品的質量。在生產環節中，需要加強工作人員之間的溝通，及時確保生產環節的質量。

　　(三)結合實際狀況

　　按照國家發布的有關政策，制定具體管理辦法，使企業藥品研發管理部門和項目負責人能夠按規定執行。充分認識研發人員的勞動價值，這可以為研發人員創造一個有利于研發的工作環境，使真正吃苦耐勞的研發人員獲得回報，也可以在一定程度上減少少數人非法占用科研經費的現象。此外，企業還應進一步明確勞務費的范圍和標準，使相關部門的工作人員能夠落實到實際工作中。在評價科研成果時，要建立以高水平成果和高層次人才為基礎的科研績效評價體系，綜合考慮科研項目的經濟效益和社會效益，在科研工作績效評價的基礎上，結合研發人員的績效評價。

　　【參考文獻】

　　[1]于輝.制藥企業在藥品研發階段質量管理中存在的問題及對策分析[J].化工管理,2020(08):58-59.

　　[2]李楊平.制藥企業藥品研發階段質量管理存在的問題及對策探討[J].科技資訊,2020,18(03):81-82.

　　[3]鮑瑞森,鐘昌茂.藥品研發質量管理體系分析和對策解析[J].世界最新醫學信息文摘,2019,19(51):300.

　　《淺談新監管環境下藥物研發的質量管理》來源：《醫師在線》，作者：吳艷芬