近幾年，我國的醫療行業發展的非常迅速，藥品行業也是醫療產業中很重要的一部分。不論是人們生病吃藥還是平時的保健品都和醫藥產業有著很密切的關系。本文是一篇職稱論文發表范文，主要論述了中國藥品法律效力層級研究。

　　摘 要 藥品行業是醫藥產業的核心組成部分之一，由于歷史原因導致藥品法律數量多，掌握困難。本文從法律效力層級角度對中國現行藥品法律進行系統的分類梳理，為藥品行業各類企業和各級藥品監管機構更好的掌握中國藥品法律體系及相關法律效力關系提供幫助與指導。

　　關鍵詞 藥品法律,法律效力,效力層次

　　作者簡介：顏若曦，中國社會科學院碩士研究生。

　　藥品行業是中國醫藥產業的核心組成部分，也是國民經濟的重要組成部分之一，對于提高生活質量、保護和增進人民健康，為計劃生育、重大災害救援及推進社會進步和經濟發展均具有重要的作用。近年來，我國醫藥市場快速發展成長，我國的醫藥消費逐年增長，據 IMS 預計，中國將在2020年左右成為全球第二大醫藥市場。由于人類歷史上經歷了多次“藥害”事件，各國政府針對藥品生產制定并頒布了許多法律法規。制定部門涉及全國人民代表大會、國務院、國家食品藥品監督管理總局、衛生部、海關總署、國家體育總局、質檢總局、各地方人民代表大會及其常務委員會等。藥品相關法律遵循“一元、兩級、多層次”的立法體制，但法律數量多、涉及多個頒發部門，存在不同的效力層級，系統性掌握存在難度。目前尚無針對我國藥品生產法律效力層級的研究，如何準確理解和定位各藥品法律法規的效力層級，是值得我們研究和探討的問題。

　　一、法律效力層級

　　(一)中國法律的表現形式

　　按照《立法法》規定，我國的法律體制涵蓋：憲法，法律，行政法規，地方性法規、自治條例和單行條例，規章。其中憲法的法律效力是最高的，所有法律規定不能與憲法相抵觸。法律包括基本法律和其他法律，由國家主席簽署主席令予以公布。基本法律的制定與修改由全國人民代表大會負責，當全國人民代表大會閉會時由全國人民代表大會常務委員會負責部分補充和修改。其他法律的制定與修改由全國人民代表大會常務委員會負責。行政法規是為執行法律和憲法第八十九條規定制定的事項，由國務院負責制定和修改，由總理簽署國務院令進行公布。

　　地方性法規是指在遵循憲法、法律、行政法規規定的前提下，由特定地方的人民代表大會及其常務委員會根據具體情況和實際需要制定的法規。自治條例和單行條例可以依照當地民族的特點，對法律和行政法規的規定作出變通規定，但不得違背法律或者行政法規的基本原則，經上一級人民代表大會常務委員會批準后生效。規章包括地方政府規章和國務院部門規章，部門規章由國務院各部委及具有行政管理職能的直屬機構依據法律和國務院的行政法規、決定、命令，在本部門的權限范圍內制定。地方政府規章由特定要求的地方人民政府依據法律、行政法規和地方性法規制定。

　　(二)中國法律效力層級及意義

　　在法理學中，法律效力是指“法律規范的生效范圍。即法律規范對什么人、在什么地方和什么時間發生調整作用”，也就是法律的對象效力、空間效力和時間效力。由于法律本身存在層次和等級的劃分，其法律效力也存在層級。目前法律效力的層級的基本要求為“憲法最高效力，上級法高于下級法，特別法優于一般法，新法優于舊法，法律文本優于法律解釋，國際法優于國內法 ”，其中“特別法優于一般法，新法優于舊法”指的是同一個制定主體的情況下，而“法律文本優于法律解釋”需要考慮時間關系，如是同一個制定主體時，法律解釋可能優于法律文本，當法律規范間不沖突時，按具體規范執行。關于法律的溯及力問題，通常堅持“法律不溯及既往”原則，但作為此原則的補充，規定了“可以有條件地適用于既往的行為”，其中刑法遵循“從舊兼從輕”原則。

　　當法律之間發生沖突的時候，應依據法律的效力層級確定適用的法律規則。當地方性法規與部門規章出現沖突時，通過分析《中華人民共和國立法法》的第80條和第 82 條的規定，可以認為地方性法規的法律效力高于部門規章的法律效力。根據《中華人民共和國立法法》第86條的規定，部門規章和地方性法規之間如果對同一事項的規定相沖突矛盾，不能確定哪一條適用時由國務院提出意見，國務院認為使用地方性法規，則在該地適用地方性法規;國務院認為適用部門規章，則需提請全國人民代表大會常務委員會裁決。根據上述分析可以認為部門規章的法律效力低于地方性法規的法律效力。

　　法律效力層次的確定明確了我國的法律體系中各級法律的適用層級、范圍及相關關系，構建了以憲法為最高法的法律淵源的結構化、系統化、層次分明的的體系架構。

　　二、 中國藥品法律分析

　　(一) 中國藥品管理相關法律

　　中國藥品管理法律涵蓋藥品研發、技術轉移、生產、發運和市場銷售整個生命周期，包括普通法和特別法。當前中國現行的有關藥品管理的法律共69份，依據我國現行法律效力層級的基本要求根據制度主體的不同對藥品法律劃分如表1所示：

　　表1 ：中國現行藥品管理主要法律列表

　　表1對中國現行藥品生產主要法律按法律淵源進行分類，結合法律效力層級的原則，清晰的闡述了中國現行藥品法律的效力層級關系。值得注意的是《藥品生產質量管理規范》包括2010年修訂和1998年修訂2個版本，《藥品經營質量管理規范》也包括2012年和2000年2個版本，此類規章在未宣布廢止前均具備法律效力，其中規定如存在沖突按最新版規定執行。同時需注意如果表中所列的下位法(如地方性法規)與上位法存在抵觸，并不意味著下位法律規范被廢除，在有權機關依照法律程序宣布相抵觸法律廢除決定前，上位法律與下位法律規范都是有效的法律規范。

　　(二) 中國藥品法律效力層級分析

　　中國藥品管理法律僅包括“藥品管理法”和“產品質量法”，在中國藥品法律中具有最高效力。在此二條法律中，“產品質量法”屬于一般法，“藥品管理法”屬于特別法。其中“產品質量法”主要對質量監督、生產、銷售、產品質量、法律責任進行規定，而“藥品管理法”在此基礎上更強調對藥品的監督、生產、銷售、產品質量、法律責任，同時增加了對醫療機構的藥劑管理、藥品包裝管理、藥品價格和廣告的管理等特定的規定。 　　中國藥品行政法規共8份，各類規章和地方性法規必須嚴格遵循其中規定，在法律效力方面處于次一層級。其中除《中華人民共和國藥品管理法實施條例》是對“藥品管理法”具體執行的細化說明外，其余7份行政法規均針對特定事項進行規定，包括對興奮劑、麻醉藥品和精神藥品、放射性藥品、醫療用毒性藥品的特殊規定，同時對野生藥材資源保護、中藥品種保護、藥品行政保護進行規定。

　　藥品的部門規章共38份，占藥品法律的55%，內容主要包括藥品研發、藥品生產、藥品經營、藥品監管、醫療機構藥品管理和其他等幾類，是藥品管理的具體指導法律。目前我國藥品地方性法規共7份，地方性規章14份。需要注意如果政府部門規章和地方性法規出現沖突的情況，在法律效力方面地方性法規通常高于部門規章。

　　除上述法律規章外，藥品生產企業還需遵循各項部門公告及通知，如：關于藥品生產經營企業全面實施藥品電子監管有關事宜的公告(國家食品藥品監督管理總局公告)、關于無菌藥品實施《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》有關事宜的公告(國家食品藥品監督管理總局公告)等。此類公告及通知屬于具有普遍約束力的規范性文件，不屬于法律。生產企業可依據《中華人民共和國行政復議法》和《國家藥品監督管理局行政復議暫行辦法》向行政機關提出行政復議申請。

　　注釋：

　　不同國家對國際法與國內法的關系有不同的規定，包括一元學說、二元學說及和諧關系論等。

　　表中未列入行政復議相關法律。

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