【雜志簡介】

　　《中國藥品標準》是由國家食品藥品監督管理局主管、國家藥典委員會主辦的國家藥品標準專業化權威刊物，是一部重點圍繞國內外藥品標準領域進行報道和交流的學術性期刊。為宣傳、貫徹、實施藥品標準化、為推動藥品標準發展、促進藥品安全有效、質量可控，發揮重要的積極作用。

　　【收錄情況】

　　國家新聞出版總署收錄　知網，萬方，維普收錄期刊

　　【欄目設置】

　　設立的欄目有：法規與公告、綜述、論著、藥典專題、標準發布、標準修正、標準征詢、標準討論、實驗研究、藥品監督、藥品檢驗、方法學交流、醫院制劑、國外藥品標準信息、講座、學術動態、報道等。

　　本站已成功發表的論文：

　　關于中國藥品標準化戰略若干問題的思考 張偉，Zhang Wei

　　四國藥典中抑菌劑效力檢查法的比較 肖璜，林吉恒，陳萬勝，馬仕洪，胡昌勤，Xiao Huang，Lin Jiheng，Chen Wansheng，MaShihong，Hu Changqin

　　關于眼用制劑中添加抑菌劑的思考 尚悅，韓鵬，許華玉，Shang Yue，Han Peng，Xu Huayu

　　乙酰谷酰胺熔點規定存在的問題及修訂建議 王艷紅，李冰，Wang Yanhong，Li Bing

　　《中國藥典》中葡萄糖酸鋅等含鋅化合物分子量計算探析 李博誠，李寶林，Li Bocheng，Li Baolin

　　《中國藥典》2015年版沙門菌檢查用培養基的質量探討 錢文靜，楊戈，朱曉玥，劉卓群，周爽，Qian WenJing，Yang Ge，Zhu XiaoYue，Liu ZhuoQun，Zhou Shuang

　　國產鹽酸溴己新片溶出度評價 李文東，王成剛，吳科春，劉海濤，李寧，王俊秋，Li Wendong，Wang Chenggang，Wu Kechun，Liu Haitao，Li Ning，Wang Junqiu

　　HPLC法測定氟康唑注射液中有關物質及含量 楊倩，張紅霞，曹曉云，Yang Qian，Zhang Hongxia，Cao Xiaoyun

　　浮小麥質量控制探討 陳小紅，Chen Xiaohong

　　提高舒胸膠囊質量標準的研究 楊毅生，馬晶，黃東，Yang Yisheng，Ma Jing，Huang Dong

　　鹽酸吉西他濱注射液細菌內毒素檢查法的可行性研究 肖佳音，王春雨，劉海疆，李慶忠，Xiao Jiayin，Wang Chunyu，Liu Haijiang，Li Qingzhong

　　本刊編輯部投稿須知：

　　1�彪s志是由國家食品藥品監督管理局主管、國家藥典委員會主辦的我國第一部在藥品標準領域進行報道和交流的學術性期刊，雜志的出版發行，為進一步貫徹實施國家藥品標準化，促進藥品安全有效，質量可控發揮重要的積極作用。本刊設立的欄目有：綜述、論著、標準管理與法規、標準論壇、實驗與研究、輔料與包裝、標準與臨床、國外藥品標準動態等。

　　2�眮砀逭埜缴w有單位公章的單位介紹信及第一作者簡介、聯系方式，并聲明未一稿兩投。

　　3�蔽母鍛�具有科學性、先進性、創新性、實用性。來稿力求論點明確，論據可靠，數據準確，層次清楚，文句通順準確，重點突出，層次清晰。論著文稿一般勿超過5 000字(包括中文摘要、關鍵詞、圖表及參考文獻);綜述文稿一般勿超過8 000字(包括圖表及參考文獻)。

　　4�蔽母逡�求：電腦打印稿、電子稿各一份。電腦打印稿，應由作者審閱無誤后方可投寄。文稿盡量減少層次，最多不宜超過3層，層次排序號用阿拉伯數字標示：“1”，“1.1”，“1.1.1”。

　　5�鳖}目：應簡明、確切，反映文章內容，一般不用副題，不超過30字。論著、綜述、標準論壇、方法學研究、輔料與包裝、標準與臨床等文稿須有與中文題目一致的英文題目，字母一律大寫。

　　6�弊髡呒白髡邌挝唬何母遄髡呤鹈�不宜超過8人，作者下方在圓括號內寫明工作單位、所在城市及郵政編碼，并用空一格間隔開;作者的工作單位不同時在姓名右上角和工作單位左上角用“1”或……等序號注明。在英文題目中，作者姓名采用漢語拼音，姓和名的第一字母大寫，雙名和復姓間連號。

　　7�闭�要和關鍵詞：論著、方法學研究、標準與臨床等類文稿，請附中英文摘要，中文一般不超過200字。英文摘要的內容應與中文摘要一致，摘要請采用結構式，包括目的、方法、結果和結論四個部分，(1)目的：研究、研制、調查的目的、緣由、范圍和重要性等。(2)方法：所用的原理、理論、材料、方法、條件、程序等。(3)結果：實驗研究結果，數據、效果、性能等。(4)結論：簡要結果分析、比較、評價、應用建議等。 中英文關鍵詞一般2～6個，放在摘要之后，應從文題、摘要中選取與正文中心問題有關的必要詞，可參閱中國科技情報研究所和北京圖書館的《漢語主題詞表》和全國自然科學名詞審定委員會公布的《醫學名詞》(科學出版社)。英文關鍵詞應與最近一年的(MeSH)和中國醫學科學院情報研究所編著的《醫學主題詞》注釋字順表(MeSHAALL)相一致。各關鍵詞之間空一格間隔開。

　　醫學論文代發范文：治療冠心病室性早搏30例臨床觀察

　　摘要：目的 觀察養心復脈湯對冠心病室性早搏氣陰兩虛型的臨床療效及不良反應，并以常規西醫治療為對照，客觀評價養心復脈湯治療室性早搏的療效和安全性。 方法 本研究將冠心病室性早搏氣陰兩虛型患者60例隨機分成治療組、對照組2組，每組各30例：治療組(常規西醫治療加養心復脈湯);對照組(常規西醫治療)。 2組患者經均衡性檢驗，性別、年齡、病情病程等方面情況相似，具有可比性，P<0.05。2周為1療程。 結果 臨床療效觀察：總有效率治療組為90.00%，對照組為66.67%，組間比較有顯著性差異性，P<0.05。治療組對心悸、氣短、胸悶、神疲乏力、眩暈、睡眠、口干有明顯改善作用，治療前后比較有顯著性差異，P<0.05。 結論 治療組療效優于對照組，養心復脈湯同常規西藥結合治療對冠心病室性早搏氣陰兩虛型的療效較單純用西藥要好，是治療冠心病室性早搏氣陰兩虛型的一種較有效、安全的方法。

　　關鍵詞： 醫學論文代發,氣陰兩虛,冠心病,室性早搏,臨床研究

　　室性早搏，是最常見的心律失常之一，可發生于正常人及各種心臟病患者。它可引起不同程度的血流動力學改變[1]，其頻繁發作可引發暈厥，持續時間過長可引起心絞痛，并可使冠脈血流量減少20%，腦循環血量減少12%～25%，腎血流量減少8%～10%[2]。近年來的研究資料表明，室早是心性猝死的一個重要預測指標，約占83%的猝死病人有室早病史[3]，近年來雖然涌現許多抗心律失常新療法，但藥物療法仍是室性早搏治療的最主要方法。化學合成的抗心律失常藥物雖然能快速控制心律失常，但長期使用有嚴重的致心律失常和增加病死率的危險[4]。目前臨床常用的抗早搏化學合成藥物雖具有特異性強、作用快速等優點，但一些嚴重的毒、副反應限制了其運用范圍[5]。而低毒、安全、有效的中藥藥物是擺脫心律失常治療困境的一條出路。該研究采用養心復脈湯聯合西醫治療，與單純西醫治療對照觀察，取得了滿意的療效。

　　中國藥品標準最新期刊目錄

2025年版《中國藥典》制修訂情況概述————作者：洪小栩;宋宗華;馬雙成;蘭奮;舒融;

摘要：2025年版《中國藥典》將于2025年3月頒布�！吨袊�藥典》是藥品生產、檢驗、使用、監管的基本遵循。新版藥典在品種收載、標準體系完善、藥品質控新技術、新方法、新工具標準轉化及應用、藥品安全性有效性控制以及國際標準協調等方面有了很大的提升，對提高藥品質量，保障公眾用藥安全，強化藥品監管技術支撐、促進我國醫藥產業高質量發展將發揮重要作用。本文就2025年版《中國藥典》制修訂總體情況進行介紹，旨在幫助業...

2025年版《中國藥典》凡例的變化與特點————作者：王緋;宋宗華;馬雙成;舒融;

摘要：目的:介紹和簡述2025年版《中國藥典》凡例地位、特點和編寫思路，為更好地理解和執行2025年版《中國藥典》提供參考和建議。方法：從總體布局和主要內容兩個方面，闡述了2025年版《中國藥典》凡例內容和修訂的基本情況。結果：《中國藥典》與其他各國藥典相比，同時收載了中藥、化學藥、生物制品和輔料、藥包材等標準，《中國藥典》各部均有凡例，分別有34至48項條款，以11至12個章節內容編排，根據收載品種類...

2025年版《中國藥典》一部主要增修訂內容介紹————作者：李浩;申明睿;張鵬;翟為民;倪龍;郝博;趙宇新;何軼;馬雙成;舒融;

摘要：《中國藥典》是藥品研制、生產、使用和監督管理等均應遵循的法定技術標準。目前，2025年版《中國藥典》擬頒布實施。本文總結分析了2025年版《中國藥典》一部的主要特點和增修訂內容，為正確理解和準確執行2025年版《中國藥典》提供參考

2025年版《中國藥典》二部主要增修訂內容解讀————作者：周怡;王志軍;岳志華;程奇蕾;岳瑞齊;楊茜;郭偉;馬雙成;

摘要：2025年版《中國藥典》即將頒布實施。本文從2025年版《中國藥典》二部的制修訂過程，包括品種遴選、凡例修訂以及正文品種標準增修訂情況等方面進行解讀并舉例說明，以便讀者更好地理解和執行2025年版《中國藥典》二部

2025年版《中國藥典》三部增修訂概況————作者：曹琰;趙雄;王曉娟;陳慧毅;李慧義;

摘要：《中國藥典》是中國藥品研制、生產、使用和監督管理等均應遵循的法定依據，2025年版《中國藥典》即將發布實施。本文通過對2025年版《中國藥典》三部的增修訂情況進行介紹，分析新版藥典的特點及其未來國家標準發展方向以便更好地執行2025年版《中國藥典》三部

2025年版《中國藥典》四部理化分析通用技術要求增修訂概況————作者：徐昕怡;韋石鳳;張啟明;賀浪沖;張軍;馬雙成;

摘要：目的:為正確理解和準確執行2025年版《中國藥典》四部理化分析通用技術要求提供參考。方法:介紹2025年版《中國藥典》四部理化分析通用技術要求的主要特點和增修訂內容。結果:2025年版《中國藥典》四部理化分析通用技術要求與ICH Q系列相關指導原則更加協調，先進成熟的儀器分析技術標準和與藥品安全性、有效性和質量可控性有關的分析方法標準的收載進一步增加。結論:2025年版《中國藥典》四部理化分析通用...

2025年版《中國藥典》藥用輔料修訂品種標準概況————作者：陳蕾;劉雁鳴;袁耀佐;陳英;戴紅;張軍;馬雙成;

摘要：按照2025年版《中國藥典》編制大綱確定的工作目標和任務，現已完成2025年版《中國藥典》中藥用輔料標準的制修訂工作。本版藥典共新增藥用輔料品種標準52個，總數已達387個；修訂品種標準245個，其中僅文字修訂的109個，有實質性修訂的136個。本文著重介紹2025年版《中國藥典》中藥用輔料品種標準修訂主要特點，以期對《中國藥典》的使用者正確理解、執行或運用藥典標準有所幫助

2025年版《中國藥典》藥包材標準體系概述————作者：陳蕾;俞輝;王彥;張軍;馬雙成;

摘要：藥包材標準是《中國藥典》的重要組成部分。本文著重介紹了2025年版《中國藥典》藥包材標準體系的工作背景、總體思路、工作過程、主要框架，及其作用和意義等，以期對《中國藥典》的使用者正確理解、執行或運用藥典標準有所裨益

2025年版《中國藥典》中藥中外源性有害殘留物檢測標準制修訂解讀與思考————作者：王瑩;申明睿;劉芫汐;左甜甜;王丹丹;何軼;程顯隆;金紅宇;劉永利;魏鋒;馬雙成;

摘要：隨著人們對健康的關注度不斷提高，中藥的市場需求也日益增長，中藥材的質量與安全受到社會前所未有的關注，尤其是中藥中外源性有害殘留污染是監管部門和社會關注的熱點。2025年版《中國藥典》對中藥中外源性有害殘留物的檢測方法和限量標準進一步完善，反映了我國對中藥質量安全的高度重視，也體現了我國在中藥安全性監管領域的不斷進步。在此基礎上，本研究通過梳理中藥中外源性有害殘留物檢測標準發展歷程、2025年版《中...

2025年版《中國藥典》三部通則0237國家生物標準物質研制解讀————作者：王一平;毛群穎;王曉娟;梁爭論;

摘要：2025年版《中國藥典》即將正式發布。第十二屆藥典委員會疫苗制品專業委員會在多次開會討論并廣泛征求意見的基礎上，修訂形成2025年版《中國藥典》三部通則0237國家生物標準物質研制。通則0237在整合WHO相關指南文件的前沿理念和國內外生物標準物質實踐經驗的基礎上，修訂了通則名稱，更新完善了標準物質候選材料、協作標定和定值、以及穩定性研究和監測等技術要求，新提出了應計算生物標準物質的不確定度，并要...

2025年版《中國藥典》三部關于異常毒性檢查修訂內容的解讀————作者：王曉娟;王立萍;曹琰;劉英;李慧義;

摘要：基于GMP的實施、質量控制措施的全面提升以及實驗動物3Rs原則的考慮，WHO、歐洲藥典委員會和FDA數年前相繼逐步取消了生物制品的異常毒性檢查，2025年版《中國藥典》三部對生物制品異常毒性檢查也進行了修訂。為使廣大《中國藥典》(三部)的使用者更好地理解和執行本部藥典，本文詳細梳理了各國關于異常毒性檢查監管理念的轉變與逐步取消異常毒性檢查的過程、我國制藥行業實際情況，解讀2025年版《中國藥典》三...

2025年版《中國藥典》藥用輔料新增品種標準解讀————作者：陳蕾;陳英;涂家生;劉雁鳴;鄭璐俠;張軍;馬雙成;

摘要：按照2025年版《中國藥典》編制大綱確定的工作目標和任務，現已完成2025年版《中國藥典》中藥用輔料標準的制修訂工作。其中藥用輔料新增品種標準52個，與2020年版相比增長15.5%,總數已達387個。本文著重介紹了2025年版《中國藥典》中藥用輔料新增品種標準的總體情況和主要特點，以期對《中國藥典》的使用者正確理解、執行或運用藥典標準有所幫助

SEC-RI-MALLS和SEC-RID測定丙交酯乙交酯共聚物相對分子質量及相對分子質量分布的方法比較————作者：王保成;張曉艷;周小華;趙恂;馬聰玉;高正松;施海蔚;袁耀佐;杭太俊;

摘要：目的:建立體積排阻色譜-示差折光-多角度激光光散射檢測器聯用（SEC-RI-MALLS）法與體積排阻色譜-示差折光檢測器（SEC-RID）法測定丙交酯乙交酯共聚物(Poly（Lactide-co-Glycolide Acid）, PLGA)相對分子質量及相對分子質量分布，并對兩種方法的測定結果進行比較。方法:采用SEC-RI-MALLS法時，以四氫呋喃為流動相，以Shodex GPC KF-803...

2025年版《中國藥典》制藥用水標準體系概況————作者：陳蕾;王琳;張功臣;馬仕洪;張軍;馬雙成;

摘要：按照2025年版《中國藥典》編制大綱確定的工作目標和任務，2025年版《中國藥典》對制藥用水的標準體系進行了系統完善。本文著重介紹了2025年版《中國藥典》制藥用水標準體系的工作背景、總體思路、工作方式、標準框架、重點內容說明和意義等，以期對2025年版《中國藥典》的使用者正確理解、執行或運用藥典標準有所幫助

《中國藥品標準》2025年征訂啟事

摘要：<正>《中國藥品標準》是國家藥品監督管理局主管、國家藥典委員會主辦的學術期刊,是服務國家藥品監管、促進國家藥品安全及高質量發展的平臺,是全面展示藥典與國家藥品標準創新驅動、交流互動及研討思辯的工作論壇。自2000年4月18日創刊以來,為貫徹實施國家藥品標準化,促進藥品安全有效、質量可控發揮著重要的作用,其社會影響日益擴展和提升

2025年版《中國藥典》(四部)通用技術要求和指導原則增修訂概況————作者：張軍;寧保明;韋石鳳;沈昊禹;尚悅;朱冉;徐昕怡;陳蕾;劉婷婷;馬雙成;

摘要：介紹編制2025年版《中國藥典》(四部)通用技術要求和指導原則的總體思路、工作目標和編制過程，總結分析其主要特點以及制劑、理化分析、微生物和生物檢定、藥用輔料和藥包材、標準物質、指導原則等增修訂內容。新修訂藥典通則充分發揮《中國藥典》標準規范性和導向性作用，跟蹤國際藥品監管科學和藥品標準制修訂前沿動態、擴大先進檢測技術的應用、穩步推進與國際人用藥品注冊技術協調會(ICH)指導原則的協調統一；重點加...

2025年版《中國藥典》微生物標準的變化與發展趨勢————作者：范一靈;朱冉;楊燕;蔣波;宋明輝;王靜;李瓊瓊;厲高慜;王淑娟;邵泓;馬仕洪;曹曉云;胡昌勤;馬雙成;楊美成;張軍;

摘要：目的:系統分析2025年版《中國藥典》微生物相關標準的制修訂內容及發展趨勢，探討藥典在藥品全生命周期質量風險管理中的新要求。方法:全面梳理2025年版《中國藥典》中微生物相關的26項標準，從標準的修訂概況、微生物標準的國際協調、基于風險的質量管理與標準體系和具有中國特色的新工具和新方法等角度，總結標準制修訂的方向和科學內涵。結果:2025年版《中國藥典》在微生物標準方面呈現三大特點，即強化了國際協...

基于高效液相色譜一測多評技術聯合化學計量學的脂必泰膠囊質量評價————作者：余萬冰;張單麗;關素珍;王海燕;

摘要：目的:建立高效液相色譜一測多評(HPLC-QAMS)技術聯合化學計量學評價脂必泰膠囊質量的方法。方法:采用HPLC法，以澤瀉醇A為內參物，通過外標法建立其與牡荊素葡萄糖苷、牡荊素鼠李糖苷、齊墩果酸、熊果酸、白術內酯Ⅲ、白術內酯Ⅰ、24-乙酰澤瀉醇A、23-乙酰澤瀉醇B的相對校正因子(f),利用建立的f計算對應的8個成分含量，比較實測值與計算值間的差異。采用化學計量學分析含量數據，評價其質量。結果:...

金屬材料涂層表面潤濕性能的測定————作者：顧瑋銘;丁豪;張芳芳;

摘要：目的:建立金屬材料涂層表面潤濕性能的測定方法。方法:采用標準型靜態接觸角測量儀以及達因筆分別對金屬罐涂層內表面潤濕性能進行測定。結果:達因筆分析方法簡單且有效，能快速知道結果；而接觸角測量儀測量精度更高，更加準確獲得金屬材料涂層表面的潤濕性能。結論:標準型靜態接觸角測量儀以及達因筆均可用于金屬涂層表面潤濕性能的測定，并為金屬涂層表面潤濕性能的測定標準提高參考

《中國藥品標準》2025年征訂啟事

摘要：<正>《中國藥品標準》是國家藥品監督管理局主管、國家藥典委員會主辦的學術期刊，是服務國家藥品監管、促進國家藥品安全及高質量發展的平臺，是全面展示藥典與國家藥品標準創新驅動、交流互動及研討思辯的工作論壇。自2000年4月18日創刊以來，為貫徹實施國家藥品標準化，促進藥品安全有效、質量可控發揮著重要的作用，其社會影響日益擴展和提升

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