【雜志簡介】

　　《中國藥事》是國家藥品監督管理局主管，中國藥品生物制品檢定所主辦的全國性科技期刊，國內外公開發行。辦刊宗旨是宣傳黨的醫藥衛生工作方針、政策，宣傳貫徹《藥品管理法》及其配套法規;研究藥品監督管理的理論，交流藥品監督管理工作經驗，探討藥品質控方法和臨床合理用藥;介紹國外藥事管理信息，以促進我國藥品監督管理水平的提高，發展具有我國特色的社會主義藥學事業。

　　【收錄情況】

　　國家新聞出版總署收錄　本刊是《中國科技論文統計源期刊》、《中國科技核心期刊》、《中國科技論文與引文數據庫》來源期刊，曾榮獲國家科委、中宣部、新聞出版署聯合授予的“全國優秀科技期刊獎”。

　　【欄目設置】

　　主要欄目有：“藥品監督管理”、“理論探討”、“論著”、“工作研究”、“藥品檢驗·藥品質量”、“綜述”、“藥品標準”、“GMP專論”、“國外藥事”、“臨床藥學”、“藥物與臨床”、“醫院藥劑科管理”、“藥物不良反應·合理用藥”、“科技園地”等。

　　雜志優秀目錄參考：

　　藥品外包裝與假藥風險防范 李建濤 李鵬 張巖 梅丹 張翠蓮(5)

　　實施基本藥物電子監管中存在的問題與對策 畢文艷(9)

　　以互聯網為媒介的藥品廣告探究 李玲(12)

　　甘肅省地龍藥材及飲片質量現狀分析 徐向恩 石巖 張潔(15)

　　工作研究

　　經濟轉型的中國醫藥產業技術結構調整路徑分析 王廣平 李璠 羅文華(18)

　　血液制品“十二五”期間倍增計劃可行性分析與策略探討 陳玉琴 葉苗 侯繼鋒(26)

　　全省涉藥檢測實驗室間比對發現的問題及改進措施探討 何英梅 張建林 歐陽曉玫 趙建邦 丁永輝(30)

　　2009-2013年中國藥學會藥事管理專業委員會年會論文的文獻計量分析 楊潔心 楊世民(35)

　　以人為本 以才興業 為食品藥品科學檢驗提供人才支撐 封慧言 申健永(42)

　　淺談地市級藥品檢驗所人才培養與科研設想 申蘭慧 陳國清(45)

　　藥物研究

　　不同原料來源與滅菌工藝對胞磷膽堿鈉注射液中有關物質的影響 肖菁 潘震宇 李瑞蓮 何曉艷 李榮瑋(48)

　　口腔潰瘍散中孔雀石綠的檢測方法研究 余新啟 何風艷 何軼 宿威 戴忠 魯靜(53)

　　青霉素V鉀片微生物限度檢查法的方法學研究 鄢雷娜 吳鑫 陳希 章瑛 王慶全(57)

　　首批硫鳥嘌呤對照品的研制 楊洪淼 廖海明 任雪 范慧紅(61)

　　四維他片質量標準若干問題探討 彭遼宇 覃志高 李如棟(64)

　　復方氨麻木酚口服液5種有效成分含量測定方法的建立 趙文 毛睿 陳華(66)

　　醫學期刊投稿：中醫護理在社區護理中的效用

　　摘要：我國社區服務要廣泛深入的發展，更好的為社區居民服務，真正的滿足社區居民的健康務求，就要大力發展具有中國特色的中醫護理方法，利用中醫護理其簡單、便捷、高效和其在預防、保健、醫療、養生、康復等方面所具有的獨特優勢很好地適應社區衛生服務功能。

　　關鍵詞：中醫護理社區護理,醫學期刊投稿,健康促進

　　中醫護理與社區護理有機結合，在充分利用現代護理健康教育理論、模式、程序以及實施方法的基礎上，在社區健康教育內容中不斷滲透著中醫護理知識與技術。

　　中國藥事最新期刊目錄

世界衛生組織化學藥品資格預審分析與探討————作者：徐長波;周萌萌;翟鐵偉;

摘要：目的：進一步加強我國化學藥品生產企業對世界衛生組織（WHO）檢查的理解，促進藥品生產質量管理水平提升。方法：對WHO資格預審進行介紹，對WHO資格預審清單和WHO對我國化學藥品生產企業檢查情況及缺陷進行統計分析。結果及結論：WHO資格預審旨在使世界上每個人都能獲得安全、有效和質量可靠的藥品，我國化學原料藥和制劑通過WHO資格預審的數量均能位列前三。WHO檢查以申報的產品為核心，覆蓋GMP各要素，2...

我國已上市中成藥在新加坡注冊路徑研究與實踐————作者：王軒;李冬美;金佳旭;楊夢迪;張穎;錢莉蘋;

摘要：目的：介紹新加坡對中成藥準入的監管要求，分析影響中成藥申報注冊的關鍵因素，以期為更多我國已上市的中成藥能夠在新加坡注冊上市提供參考。方法：梳理相關的法律法規和技術申報指導原則，分別從立項篩選、準備資料和技術審評階段給予風險關注點提示，并從海外注冊的合作模式以及注冊資料準備的前瞻性和協同性方面提出建議。結果與結論：新加坡藥品監督管理機構為中成藥注冊管理制定了單獨的審評審批規程。建議我國中成藥制藥企業...

呼吸道多重病原體核酸檢測試劑批準概況及臨床試驗要求研究————作者：徐超;李文霞;鄭生偉;何靜云;

摘要：目的：系統闡述我國呼吸道多重病原體核酸檢測試劑產品設計及臨床試驗要求，為相關產品設計開發及臨床試驗提供參考。方法：總結分析我國已經批準的呼吸道多重病原體核酸檢測試劑，結合該類產品臨床預期使用場景及相關診療共識，從產品涵蓋的病原體組合、產品適用的樣本類型、產品預期適用人群及臨床試驗要求等方面，針對相關產品技術審評過程中的考慮進行深入分析。結果與結論：呼吸道多重病原體核酸檢測試劑在呼吸道感染疾病輔助診...

登革病毒檢測相關體外診斷試劑上市前監管要求研究————作者：燕娟;李穎;李麗莉;

摘要：目的：為登革病毒檢測體外診斷試劑的研發方向及產品上市提供參考。方法：對我國目前登革病毒感染的臨床診斷方法進行闡述，對已批準的體外診斷試劑產品進行梳理，結合疾病臨床診斷需求及相關產品的上市情況，深入分析登革病毒檢測體外診斷試劑的研發方向及上市前監管要求。結果與結論：登革病毒實驗室檢測有多種方法，不同檢測方法有其自身的優勢及局限性。目前，國家藥品監督管理局共批準11個產品，其中9個為抗原、抗原抗體聯合...

基于探針捕獲法的病原靶向高通量測序檢測流程的建立和驗證研究————作者：李麗莉;任珊珊;王嘉平;易玉婷;田超;劉東來;許四宏;

摘要：目的：研究基于探針捕獲法的病原靶向高通量測序（tNGS）檢測流程的建立和優化，以及自動化的實現，并對分析性能進行驗證研究。方法：分析tNGS的影響因素，包括探針設計、生產質控、數據量和測序讀長等，通過采用多種細菌、真菌、病毒和非典型病原體等62種微生物構建的參考盤進行分析性能評價，同時比較手工操作與自動化流程在檢出限、精密度和交叉污染等性能指標的差異。結果：62種微生物不同病原濃度的準確性、檢出限...

人乳頭瘤病毒核酸檢測能力一致性評價研究————作者：田亞賓;蔣德云;任珊珊;劉雅丹;李麗莉;許四宏;

摘要：目的：開展人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測能力一致性評價研究，評價國內不同實驗室HPV核酸檢測能力，促進國內實驗室HPV核酸檢測結果互認。方法：制備包含14種不同高危型別（HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68）和2種低危型別（HPV6、11），既具有型別特異性，又兼具有量值準確性的HPV能力驗證樣本盤，經均勻性、穩定性驗證后，以盲樣形式發放至不同實...

5種國產丙型肝炎病毒抗體膠體金檢測試劑評價結果分析————作者：宋彩花;李紅梅;董賢雅;胡安艷;蔡瑋;楊曉娟;

摘要：目的：評估市場上在售的國產丙型肝炎病毒（HCV）抗體膠體金檢測試劑，為抗體篩查檢測試劑選擇方面提供依據。方法：選擇市場上在售的5種國產HCV抗體膠體金檢測試劑，對200份陰性樣本和141份陽性樣本進行檢測。結果：GZWF的假陽性率和假陰性率均為0%;YKXC的假陽性率為1%，假陰性率為1.4%;BJWT的假陽性率為2%，假陰性率為1.4%;SHKH的假陽性率為0%，假陰性率為0.7%;HZAB假陽...

藥檢系統人工智能技術應用展望————作者：劉羽;李姜暉;王輝;付俐;

摘要：目的：基于當前人工智能（AI）技術的發展趨勢，對AI在藥檢系統的應用前景進行展望，進一步推進藥檢事業的發展。方法：對當前AI技術進行分析，結合當前藥檢系統工作中的實際工作情況，對AI技術的應用場景進行探討，分析存在的問題，并提出解決方案。結果與結論：AI技術作為新興的輔助工具具有極大的潛力，對于提高藥檢系統的工作效率和質量具有十分重要的意義。面對即將到來的這一變化，應有清醒的認識、合理的規劃和充分...

基于代謝組學探究冬凌草治療代謝相關脂肪性肝病機制————作者：楊歡;王鵬權;韓紹聰;李艷娟;楊惠瓊;張敏;唐艷梅;史婷婷;楊興鑫;

摘要：目的：采用代謝組學探究冬凌草抗代謝相關脂肪性肝病（MAFLD）機制。方法：將雄性SD大鼠隨機分為正常組，模型組，非諾貝特組及冬凌草低、高劑量組，高脂飲食12周誘導MAFLD模型，每天灌胃給予相應藥物干預。記錄大鼠體質量和食量；測定肝臟指數；檢測血清和肝臟中總膽固醇（TC）、甘油三酯（TG）、低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）、丙氨酸氨基轉移酶（ALT）和天門冬氨酸氨基轉移酶（AST）水平，同時檢測肝...

強化診療審核與藥學干預提升醫保限制性藥品使用的規范性實踐————作者：魏業東;崔倩倩;昝瑩;司繼剛;任霄劍;

摘要：目的：探索《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》下限制性藥品的多學科管理方法，建立規范診療審核中心管控醫保限制性藥品的藥學干預模式。方法：通過建立事前提醒和攔截干預、事中互動審核干預、事后處方（醫囑）點評和現場督導干預的全流程干預模式，對干預模式實施前（2020年1月1日-2021年12月31日）與實施后（2022年1月1日-2023年12月31日）的市醫保局飛行檢查涉及醫保限制性藥品違...

醫療器械檢驗發展情況分析與思考————作者：楊婉娟;李靜莉;陳鴻波;

摘要：目的：通過對我國醫療器械檢驗發展歷程進行梳理，分析檢驗現狀及存在問題，為在《中華人民共和國醫療器械管理法》框架下進一步推動檢驗發展提供參考。方法：梳理國內外醫療器械檢驗發展歷程，歸納《醫療器械監督管理條例》修訂后檢驗形勢和要求的變化，分析現階段檢驗發展、面臨挑戰及存在問題。結果：《醫療器械監督管理條例》修訂后，檢驗市場進一步活化，檢驗能力持續提升，為產業高速發展和科學監管提供了支撐，但也存在風險管...

同名同方藥注冊現狀和分析————作者：李學臻;黃妍;陳麗詩;朱彬娜;周祥;胡江寧;

摘要：目的：分析中藥仿制藥注冊沿革和近20年的注冊申請情況，探討同名同方藥的發展現狀，為其開發提供參考。方法：系統分析我國中藥仿制藥注冊政策變遷，統計分析2003-2024年中藥仿制藥或同名同方藥注冊數據，針對中藥仿制藥注冊政策演變、各階段注冊申請特點及同名同方藥研發風險與機會展開討論。結果：2003-2024年中藥仿制藥或同名同方藥注冊申請及批準生產具有鮮明的政策驅動特征，呈現出明顯的3個階段演變。2...

替吉奧治療不可切除轉移性結直腸癌的藥物經濟學評價————作者：梁欣;寧霄;丁櫻;張夢琦;肖妍;耿曉坤;

摘要：目的：從中國衛生體系角度出發，評價替吉奧、伊立替康聯合貝伐珠單抗治療不可切除轉移性結直腸癌（mCRC）的經濟性，以期為臨床治療方案的選擇提供參考。方法：基于TRICOLORE試驗數據，建立分區生存模型比較替吉奧、伊立替康聯合貝伐珠單抗（試驗組）與mFOLFOX6/CapeOX聯合貝伐珠單抗（對照組）治療不可切除mCRC的經濟性，以質量調整生命年（QALYs）作為產出指標計算增量成本-效用比（ICE...

金蓮清熱顆粒指紋圖譜建立及含量測定研究————作者：趙新芝;王藝;李香;

摘要：目的：建立金蓮清熱顆粒指紋圖譜和含量同時測定的分析方法，并采用高效液相色譜-四極桿飛行時間質譜聯用（HPLC-Q TOF MS）技術定性分析金蓮清熱顆粒的主要化學成分，為其質量控制提供參考。方法：通過高效液相色譜（HPLC）法建立金蓮清熱顆粒的指紋圖譜并同時進行含量測定，采用中藥色譜指紋圖譜相似度評價軟件（2012年版）對20批金蓮清熱顆粒進行相似度評價，利用HPLC-Q TOF MS技術對共有峰...

編者按————作者：黃杰;

摘要：<正>在當今全球化的時代，傳染病的防控已成為全球公共衛生的重大挑戰。從新型冠狀病毒感染的全球流行到登革熱在熱帶地區的反復發生，從呼吸道感染的高發到人乳頭瘤病毒（HPV）引發的宮頸癌，以及中國主要公共衛生危害的病毒性肝炎問題，傳染病的診斷與治療一直是醫學研究的熱點領域。本專欄聚焦于傳染病類診斷試劑技術研究及產品設計開發、注冊審評及上市產品質量評價，旨在探討技術創新產業轉化技術關鍵點，上市前審評核查要...

膠原蛋白類醫療器械產業發展及監管現狀————作者：祝潔;朱嘉慧;劉堯;

摘要：目的：分析熱門醫療器械材料膠原蛋白的基本知識、產品應用及監管政策，為膠原蛋白類醫療器械的研發、生產與上市提供參考。方法：通過文獻檢索，分析膠原蛋白信息與產業形勢；梳理膠原蛋白類醫療器械的獲證情況，分析產業的發展方向與趨勢；梳理相關標準與政策文件，探討監管要點。結果與結論：共檢索出70篇相關文獻，梳理國內取證膠原蛋白類醫療器械1009個，涉及指導原則、監管政策文件和標準25個。全球膠原蛋白類醫療器械...

基于文獻計量學的國內外免疫檢查點抑制劑藥物經濟學研究趨勢與熱點分析————作者：喬元;韓雨倍;姜明歡;趙明月;馬方怡;方宇;

摘要：目的：采用文獻計量學方法分析免疫檢查點抑制劑（Immune Checkpoint Inhibitors, ICIs）藥物經濟學研究領域的熱點和趨勢，為此類藥品綜合價值評估、醫院藥品目錄調整、患者合理用藥決策和管理政策優化提供參考。方法：檢索Web of Science核心合集數據庫，檢索時限為2011年1月1日至2023年12月31日。運用CiteSpace(6.3.1)、VOSviewer(v1...

新法規要求下藥品注冊核查形勢與應對策略研究————作者：史海濤;黃曉龍;成斌;楊敬鵬;何本霞;

摘要：目的：探討在新版《藥品注冊管理辦法》等系列法規及技術要求下更科學、高效開展藥品注冊核查工作的方法，為我國藥品注冊核查高質量發展提供參考。方法：通過梳理我國藥品注冊核查的發展歷程和新法規下藥品注冊核查的新變化，剖析新形勢下我國藥品注冊核查工作面臨的挑戰，探討應對策略。結果：新法規下藥品注冊核查發生變化，包括實施主體調整為由國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心統一組織開展，核查啟動模式由“逢審必查”...

中美附條件批準藥品上市后確證性研究分析————作者：魏欣悅;董玲;

摘要：目的：旨在探尋中美附條件批準藥品上市后確證性研究政策的完善方向，以及研發企業在制定上市后確證性研究研發策略時的考量點，以供業界參考。方法：通過對比中美兩國附條件批準藥品上市后確證性研究的相關法規政策要求，以及中美兩國在附條件批準上市后確證性研究上的實踐情況，結合實際案例，對兩國上市后確證性研究設計方案進行分類匯總，進而深入探討中美兩國在政策及實施上的優化方向。結果與結論：中美兩國對附條件批準上市后...

中美歐藥物臨床試驗法規中知情同意條款比較研究————作者：宦靜;倪琪;劉毅;

摘要：目的：借鑒歐美法規中知情同意條款，為優化和完善我國臨床試驗知情同意環節的監管提供參考。方法：比較中美歐藥物臨床試驗法規中知情同意條款，識別其間差異，為完善我國知情同意的監管提出建議。結果：中美歐法規對知情同意環節的核心管理要素基本相同，但在詳細程度、語言、簽署過程等方面各有所側重。結論：建議我國完善法律法規體系，制定知情同意共識，強化研究者的受試者保護意識，進一步加強倫理審查和質控管理，從而促進知...

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