【雜志簡介】

　　《中國醫療器械雜志》是經國家科委、衛生部批準，在國內外正式出版發行的國家級技術刊物，是國內首家醫療器械專業雜志，已有近40年悠久歷史。本刊編委會由國內生物醫學工程界知名學者、專家組成，確保載文具有較高的學術和技術水平。本刊主要報導醫療器械和生物醫學工程的開發、研制、生產、臨床應用和醫械監管等方面的新進展，以及管理和維修等方面的新經驗。本刊是生物醫學工程和醫療器械學科領域的核心期刊，歡迎各界人士投稿，發表自己的真知灼見。

　　【收錄情況】

　　國家新聞出版總署收錄

　　該刊被以下數據庫收錄：CA 化學文摘(美)(2009)

　　核心期刊：中文核心期刊(1996)、中文核心期刊(1992)

　　【欄目設置】

　　設有六大欄目：研究與論著、設計制造、綜合述評、監管與測試、臨床醫學工程、知識與信息。

　　期刊優秀目錄參考：

　　新型網絡化睡眠監護系統的設計與實現 田雨，嚴壯志，陶佳安，TIAN Yu，YAN Zhuangzhi，TAO Jia'an

　　便攜式微型睡眠監測系統的設計及應用 葉繼倫，杜風玲，張旭，陳思平，汪天富，YE Jilun，DU Fengling，ZHANG Xu，CHEN Siping，WANG Tianfu

　　基于阻抗與雙目視覺的經絡可視化系統 蘇祈艷，陳新，SU Qiyan，CHEN Xin

　　熒光試劑檢測微小卵巢腫瘤

　　永磁MRI系統機械勻場方法及實現 薛廷強，陳進軍，XUE Tingqiang，CHEN Jinjun

　　基于手機的移動式熱成像系統研究與初步應用 李富峰，陳峰，劉靜，LI Fufeng，CHEN Feng，LIU Jing

　　基于蒙特卡羅仿真的OCT性能分析 陸留平，周平，汪豐，薛詩靜，LU Liuping，ZHOU Ping，WANG Feng，XUE Shijing

　　Android平臺下藍牙溫度測量 王帥，沈浩，駱長澤，沙憲政，WANG Shuai，SHEN Hao，LUO Changze，SHA Xianzheng

　　基于Android智能手機的血氧飽和度、心率、呼吸頻率監測系統設計 朱明善，曾碧新，ZHU Mingshan，ZENG Bixin

　　腦卒中患者表面肌電反饋康復訓練系統設計 于晨旭，王崢，尉振剛，郭佳瑩，趙文汝，趙海紅，牛海軍，樊瑜波

　　復合材料床面板在醫用影像檢測設備中的應用 王云平，吳蔚，芮文庭，WANG Yunping，WU Wei，RUI Wenting

　　基于ARM Cortex-M0+內核的穿戴式醫療設備MCU選型分析 吳灶全，劉夢星，秦麗平，葉樹明，陳杭，WU Zaoquan，LIU Mengxing，QIN Liping，YE Shuming，CHEN Hang

　　貴州職稱論文發表：美洛昔康對慢性前列腺炎的治療效果

　　摘要 目的：對美洛昔康在慢性前列腺炎治療中的應用價值進行分析。方法：2013年8月-2014年5月收治慢性前列腺炎患者96例，并將其分成對照組和觀察組，對照組采用常規治療，觀察組在常規治療基礎上加上美洛昔康治療，對比分析兩組治療總有效率。結果：觀察組治療總有效率85.42%明顯高于對照組的64.58%，其差異有統計學意義(P<0.05)。結論：美洛昔康在慢性前列腺炎患者治療中具有重要應用價值，能夠顯著提高患者臨床治療總有效率，可在臨床中加以推廣應用。

　　關鍵詞 美洛昔康,慢性前列腺炎,治療效果

　　慢性前列腺炎具有較高發病率，對患者生活質量產生了嚴重影響。在臨床上慢性前列腺炎的發病原因、臨床癥狀以及病理改變均具有一定多樣性和復雜性，因此給其臨床治療帶來了一定困難。特異性環氧化酶-2(COX-2)抑制劑在臨床中的應用，成為目前慢性前列腺炎患者治療中的研究重點。本文以96例慢性前列腺炎患者為例，對美洛昔康的臨床治療效果進行觀察，現報告如下。

　　中國醫療器械雜志最新期刊目錄

基于人工智能的微創手術器械分割方法研究進展與展望————作者：程維敏;吳曉華;熊璟;

摘要：隨著人工智能技術的發展和微創手術需求的增長，微創手術智能化已經成為當前的研究熱點。手術器械分割是一項極具前景的技術，能夠改善微創手術內窺鏡圖像系統、手術視頻分析系統等相關系統的性能。該文首先總結了基于深度學習的微創手術器械語義分割和實例分割方法，深入分析了訓練算法的監督方式、網絡結構改良及注意力機制等內容；然后討論了基于分割一切模型的方法；鑒于深度學習方法對數據有著極高的要求，還探討了當前的數據增...

機器學習在心血管疾病輔助診斷技術中的應用現狀————作者：廖品亮;王子洪;田淼;柴虹;陳曉宇;

摘要：近年來，心血管疾病已經成為常見疾病，隨著機器學習技術和大數據技術的發展，計算機新技術對心電信號的處理能力得到了大幅提升，這也促使心血管疾病輔助診斷技術迎來了新的發展契機。該文圍繞機器學習技術在心電信號處理方面的應用情況進行總結和探討，尤其是在疾病輔助診斷方面。該文首先介紹了常用的信號預處理手段，然后對基于特征提取和基于模糊分類的心電信號處理方式進行了討論，之后對機器學習在心血管疾病輔助診療技術中的...

基于流水調度問題的拓展NEH算法在醫用耗材離散調度優化中的應用研究————作者：劉斌;王天鷹;周陽;

摘要：目的 參考NEH(Nawaz-Enscore-Ham)算法在流水車間調度中的應用，提出基于拓展NEH算法的醫院醫用耗材離散調度優化方法，以獲得最優的醫用耗材離散調度方案，實現醫用耗材離散調度的優化。方法 深入分析醫院醫用耗材調度需求，預測每個科室的醫用耗材需求量，構建醫用耗材離散調度優化模型，并確定構建模型的約束條件（余數系數矩陣、效率約束矩陣與時間窗函數）。基于拓展NEH算法求解醫用耗材離散調度...

基于計算機視覺與人工智能的智能監護系統————作者：章明希;洪益榮;

摘要：為保障在院患者護理質量，應對眼科醫院術后患者復雜多變的情況進行更加全面、準確、實時的監測，該文設計了基于計算機視覺及人工智能（artificial intelligence, AI）的智能監護系統，用于實時監測患者的健康狀況。其主要應用場景包括醫療監護、康復治療和住院護理等，涵蓋智能采集設備、智能攝像頭、連續生理數據分析算法與人工智能算法及軟件。由于眼科醫院術后患者的情況復雜多變，對患者進行全面、...

電阻抗斷層成像技術原理及其在肺部疾病診療中的應用研究進展————作者：鄒瞿超;金錦江;葉建平;王立堅;王以文;黃天海;張鞠成;褚永華;

摘要：電阻抗斷層成像（electrical impedance tomography, EIT）技術通過電極陣列施加安全的激勵電流，依次測量陣列相鄰電極對的邊界電壓，再通過重建算法重構組織的全部或部分區域的阻抗分布，從而實現結構和功能成像。肺部EIT技術具有連續性、無輻射、非侵入性等特點，可用于危重癥患者肺部的動態實時監測。該文介紹了肺部EIT技術的基本原理，從硬件系統、成像算法和臨床應用（包括肺通氣、...

基于心阻抗法的無創血流動力學監測系統設計與實現————作者：康富豪;尹琦;劉亞男;黃霖;杭巖;葉繼倫;張旭;

摘要：血流動力學監測能夠反映心功能和血流灌注狀況，是臨床中不可或缺的監測手段。以熱稀釋法為代表的有創血流動力學監測方法因為需要進行血管插管，所以其臨床應用范圍受到限制。無創血流動力學監測由于具有安全無創、可連續監測、操作簡單以及成本低等優勢，近年來受到國內外醫療企業及臨床醫生的廣泛關注。該文設計了一款基于心阻抗法的無創血流動力學監測系統，涵蓋硬件、算法、軟件設計以及性能參數評估。其中，硬件部分主要包括差...

醫療領域腦機接口技術和美國FDA監管現狀淺析————作者：郭佳瑩;楊潔瑩;李耀華;

摘要：腦機接口技術是一項引領醫療前沿的創新技術，它通過實現大腦與外部設備的直接交互，幫助患者重建日常功能或用于神經調控治療。雖然該技術提供了廣泛的臨床應用場景，但在使用過程中可能存在潛在風險、個體差異及長期效果監測等問題。因此，如何對其安全有效性進行充分評價是監管機構面臨的挑戰。該研究首先對腦機接口技術的發展歷程和類型進行了簡要介紹，然后總結了不同類型腦機接口的醫療器械在美國的監管情況，分析了目前美國食...

磁共振梯度磁場導致的腦深部刺激器振動特性的研究————作者：陳雅;曹鵬;胡晟;鄭開;劉勛;

摘要：磁共振成像設備的梯度線圈會引起植入器械振動，導致植入器械相對周圍組織發生周期性振動，有可能造成器械失效故障，并引起患者不適。因此，研究植入器械在不同掃描序列下以及植入器械相對于磁場方向的振動特性，對深入理解植入器械的振動特性具有重要意義。該研究采用激光測振方法，研究了典型快速成像序列下全顱骨植入式神經刺激器的振動譜，探究了不同磁場取向對振動的影響。實驗結果表明，快速自旋回波序列引起的振動分量豐富多...

各國放射治療設備申報監管法規比較研究————作者：孫超;俞悅;房虹;杜靜婷;唐玉;

摘要：目的 為制定我國放射治療設備臨床評價及監管政策奠定基礎。方法 全面檢索并對比美國、歐盟及我國管理機構對放射治療設備的申報監管要求，分析其共性及差異。結果 在歐美地區，對于成熟的放射治療系統，性能參數的比較是確定產品能否上市的重要依據。歐盟和我國均將臨床評價報告作為醫療器械審評申報的重要內容。結論 明確現有技術水平、性能及臨床指標參數，建立相關技術指導原則，是推動放射治療設備監管規范化發展的重要方向...

球面放療加速器運動系統設計及可靠性研究————作者：許書銘;車永新;梁海鵬;趙國勇;李燕杰;

摘要：目前，放射治療設備常用的C形臂結構加速器在實現非共面治療時，操作復雜且存在安全隱患。該文結合醫用機械臂技術設計了一種球面放療加速器運動系統，通過醫用機械臂結構夾持束流模塊，實現非共面范圍的立體多角度照射治療。首先，對球面放射治療設備的旋轉機架、束流模塊和MLC模塊進行結構設計；其次，采用雙平面配重法對設備進行動平衡計算，保證射束中心點在治療過程中不會發生旋轉偏移；最后，對傳動部件齒輪進行強度校核及...

無創雙水平呼吸治療系統的研制————作者：袁智穎;李明月;單潔瀅;王凱;葉繼倫;張旭;

摘要：目前，對于阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合征（obstructive sleep apnea hypopnea syndrome, OSAHS）尚無有效的藥物治療手段，通常采用呼吸機進行機械通氣治療。該文研發了一套適用于家用場景的無創雙水平呼吸治療系統，該系統具備單水平和雙水平正壓通氣治療，并引入了基于流量監測的吸氣同步觸發功能，以增強人機治療的同步性。測試結果表明，該系統的各項性能指標符合預期，各通...

可瀝濾物允許限量的建立在醫療器械安全性評價中的作用————作者：徐方明;

摘要：醫療器械檢驗檢測和監管工作的目標是保障醫療器械在使用過程中的有效性和安全性。可瀝濾物是臨床使用過程中從醫療器械或材料中釋放的物質，是構成醫療器械安全風險的重要因素。對可瀝濾物的分析檢測與安全性評價是醫療器械安全性評價的重要內容。基于毒理學研究建立的可瀝濾物允許限量為可瀝濾物的定性定量分析提供了結果判定的科學依據。獲取充分具體、嚴謹科學的毒理學研究資料對于制定可執行性較高的產品技術指標具有重要的意義...

單髁膝關節假體臨床前體外測試方法探討————作者：楊抒;韓丹;崔文;陳瑱賢;丁金聚;高進濤;劉斌;

摘要：相較于全膝關節置換，單髁膝關節置換具有最大限度地保留膝關節組織結構和運動功能的優點。臨床前體外測試是評估單髁膝關節假體安全性、有效性的重要手段，也是監管上市時的重點關注項。該研究通過檢索、對比、分析現行法規、技術標準、指導原則和相關研究文獻，闡述單髁膝關節假體臨床前體外測試的相關研究方法，同時結合現行審評要求和審評經驗對單髁膝關節假體產品注冊審評過程中的臨床前性能研究關注點進行探討，通過進一步明晰...

鼻咽癌混合自動計劃方案的臨床實用性評估————作者：莫恩偉;于蕾;彭冀優;楊龍;王佳舟;胡偉剛;

摘要：目的 自動計劃是目前常用的替代手動計劃的方案之一。本研究通過比較自動計劃與手動計劃的結果，評估商用治療計劃系統的自動計劃算法在鼻咽癌治療方面的臨床表現。方法 該研究共納入14名鼻咽癌患者，每位患者采用3套不同的臨床目標分別生成3個基于3D劑量分布預測的混合自動計劃和3個基于腳本的自動計劃，與臨床使用的手動計劃相比較。結果 基于3D劑量分布預測的混合自動計劃在計劃靶區體積（planning targ...

基于斷面配準的骨折自動復位技術————作者：袁欽輝;劉夢星;郭楚;安宇坤;周平;

摘要：骨折復位是骨折治療程序中的關鍵步驟，對恢復骨骼的結構完整和功能起著決定性作用。現有的骨折復位技術主要依賴半自動交互方法或健康側骨骼模板進行配準，然而這些方法在臨床實踐中存在諸多局限性。為提高治療的效率和準確性，該文提出了骨折自動復位算法。該算法利用骨折塊斷面的相似度進行配準，在解放醫師勞動力的同時，擺脫了對健康側骨骼模板的依賴。首先，基于骨折塊表面變化量和粗糙度熱值圖提取閉合邊緣；其次，以提取的閉...

改良水脂分離技術定量T2^*值及FF值對頸椎間盤退變的應用研究————作者：劉鵬;牛美晨;劉宏;

摘要：目的 探討磁共振成像改良后的水脂分離（mDIXON-Quant）技術定量T2^*值及脂肪分數（FF）值在頸椎間盤退變程度中的臨床價值。方法 收集阜陽市人民醫院2019年3月至2024年1月行常規頸椎MRI及mDIXON-Quant檢查的患者118例，測得其C2/3～C6/7椎間盤的T2^*值及上、下位椎體FF值，根據普菲爾曼（Pfirrmann）標準對頸椎間...

《中國醫療器械雜志》致謝2024年度審稿專家

摘要：<正>《中國醫療器械雜志》向2024年度所有擔任審稿工作的專家們致以最崇高的敬意和最誠摯的感謝。您的專業素養、客觀公正的評審態度以及對學術嚴謹性的堅守,為維護本刊的學術聲譽和提升稿件質量發揮了至關重要的作用。您的寶貴意見不僅提升了稿件的質量,也為本刊的持續進步和發展奠定了堅實基礎。我們對您卓越的貢獻表示由衷的感激

物聯網設備方案在手術室應用的臨床效益評價————作者：張婧;劉楊;陳強天;張繼東;

摘要：目的 探索物聯網設備方案以提升住院部日間手術室的過程管理效率，解決麻醉醫師、巡回護士走動次數多和距離長的問題。評價該方案對手術患者的影響，確定方案改善效益、減少患者手術時長的同時，提高醫護滿意度。方法 對實施物聯網設備方案與未實施的手術室進行對照試驗，記錄的定量數據采用t檢驗進行實證分析。結果 使用物聯網方案的手術室減少了麻醉醫師及巡回護士走動次數和距離、手術記錄時間，獲得了更高的滿意度。結論 該...

基于直方圖均衡殘差網絡（PE-ResNet）的腸息肉分割研究————作者：安宇坤;張彪;楊明;林啟勇;周平;

摘要：結腸鏡檢查是結直腸癌早期病變篩查的重要技術手段，腸息肉的準確分割有助于提高篩查的準確性。早期病變的篩查對于預防腸癌具有重要意義，而腸息肉分割是其中的一個重要研究方向。雖然基于深度學習的腸息肉分割已取得良好的結果，但腸鏡圖像的色彩差異仍是影響分割性能的主要因素之一。在ResNet網絡的基礎上，提出一種基于直方圖均衡的改進型網絡PE-ResNet，用于解決腸息肉分割中的色彩差異問題。在ClinicDB...

質子治療系統的治療床路徑規劃————作者：謝榮;鄧建春;馬海;楊志勇;

摘要：在質子放射治療流程中，需要將患者固定在治療床上進行移動。在該研究中，使用6R機器人治療床作為患者的支撐定位系統（patient support system, PSS）進行患者的移動。該研究根據治療室中治療床和旋轉機架的相對運動，建立了治療室的簡化三維模型，使用改進的D-H表示法對6R機器人治療床進行了正逆運動學分析，由實際的治療流程建立起碰撞干涉模型，并在MATLAB中使用改進人工勢場法對治療床...

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