【雜志簡介】

　　《中國醫藥生物技術》經國家新聞出版總署批準，中國醫藥生物技術協會會刊雜志于2006年12月10日正式創刊(CN 11-5512/R，ISSN 1673-713X，雙月刊，每期80頁)。在現代生物產業已經成為當今世界經濟中最富有活力的先導性、戰略性新興產業并被世界各國視為21世紀的“朝陽產業”的時代背景下，《中國醫藥生物技術》雜志的創刊可以說是應運而生，為繁榮我國醫藥生物技術領域的學術交流提供了新的平臺。本刊的辦刊宗旨是及時全面地反映我國醫藥生物技術研發成果和行業動態，積極推進醫藥生物技術研發及產業化發展。本刊將致力于快速傳遞世界醫藥生物技術前沿信息，大力推廣先進醫藥生物技術，及時交流應用醫藥生物技術預防、診斷和治療疾病的經驗，為推動科技自主創新服務，為加強科研人員、企業、政府之間有效溝通、促進行業發展服務，為提高全民健康水平服務。

　　【收錄情況】

　　國家新聞出版總署收錄

　　已被中國科技信息研究所和中國科學院國家科學圖書館收錄為中國科技論文統計源期刊(中國科技核心期刊)和中國科學引文數據庫來源期刊。

　　【欄目設置】

　　1.述評：圍繞醫藥生物技術研發與應用的熱點、焦點或帶有普遍性意義的話題展開評述，明確提出個人觀點，發揮引領方向的作用。

　　2.論著：報道醫藥生物技術研發(包括新技術、新成果、新產品、新專利)和推廣應用的原創性論文。

　　3.研發管理與控制：報道企業和研究機構管理人員對醫藥生物技術和產品研發過程進行控制與管理的經驗體會。

　　4.產業論壇：報道企業家對行業發展問題的思考，闡述關于行業發展的新思想、新觀點、新理念，反映行業的呼聲和要求。

　　5.綜述：反映某一領域或某一專題研究的進展或動態。應盡可能收集最新的文獻資料進行綜述，并有作者自己的實踐經驗或體會。所介紹的內容要盡量適合國內已開展工作或將要開展工作的需要。

　　6.討論與爭鳴：針對有爭議的話題各抒己見，觀點鮮明，闡述有理有據，以期通過爭鳴啟迪思維，開拓視野，激發創新靈感

　　7.新技術與新產品：介紹已通過相關鑒定或審批的新技術成果、新產品、新藥品等。

　　8.技術與方法:介紹有關生產工藝、操作技術、實驗室檢驗等方面的技術改進和方法探討。

　　9.倫理與道德：探討倫理理論、醫學倫理學、生物倫理學、道德標準、科研道德等相關問題。

　　10.海外見聞：報道我國學者在海外參觀、考察或參加國際會議的所見所聞、所思所感，供我國同仁借鑒和參考。

　　11.讀者來信：針對本刊已發表論文進行評述和討論，可以簡要介紹自己的相關工作。也可以對本刊的工作提出批評和建議。

　　雜志優秀目錄參考：

　　《中國醫藥生物技術》雜志第二屆編輯委員會成員名單

　　奧巴馬版“精準醫學”的“精準”解讀 楊煥明

　　BRCA1在乳腺癌細胞系中負調控miR-146a并抑制其促癌功能 李丹，康南，張維敏，詹啟敏，LI Dan，KANG Nan，ZHANG Wei-min，ZHAN Qi-min

　　2015年世界無煙日暨《北京市控制吸煙條例》實施宣傳活動在京舉行

　　人抑瘤素M在大腸桿菌中的表達、純化及其對膽固醇代謝關鍵基因表達的影響 杜郁，賈曉健，袁芳，王麗，王麗非，洪斌，DU Yu，JIA Xiao-jian，YUAN Fang，WANG Li，WANG Li-fei，HONG Bin

　　我會啟動細胞制劑制備質量管理規范制訂工作

　　基于斑馬魚骨質疏松模型評價一組2-乙酰苯并五元雜環類化合物的抗骨質疏松活性 薛司徒，秦偉，劉宗英，金潔，陳博，李卓榮，XUE Si-tu，QIN Wei，LIU Zong-ying，JIN Jie，CHEN Bo，LI Zhuo-rong

　　第七屆中國醫藥生物技術論壇將于10月在合肥舉行

　　脫細胞半月板細胞外基質對半月板細胞的影響 郭維民，劉舒云，高鉞，黃靖香，彭江，汪愛媛，王玉，盧世璧，郭全義，GUO Wei-min，LIU Shu-yun，GAO Yue，HUANG Jing-xiang，PENG Jiang，WANG Ai-yuan，WANG Yu，LU Shi-bi，GUO Quan-yi

　　流式分析人脂肪組織中血管周圍干細胞含量的方法探究 徐峰，劉舒云，王鑫，彭江，盧世璧，袁玫，許文靜，郭全義，XU Feng，LIU Shu-yun，WANG Xin，PENG Jiang，LU Shi-bi，YUAN Mei，XU Wen-jing，GUO Quan-yi

　　依博素生物合成基因ste22的異源置換研究 郭連宏，張洋，鮑勇剛，白利平，姜蓉，李元，GUO Lian-hong，ZHANG Yang，BAO Yong-gang，BAI Li-ping，JIANG Rong，LI Yuan

　　國家食品藥品監督管理總局印發體外診斷試劑質量評估和綜合治理工作方案

　　心血管康復醫學雜志投稿：膽囊切除術后殘余膽囊的多因素

　　摘要：目的： 研究膽囊切除術后殘余膽囊遺留因素及解決對策。 方法：本次探討選取我院自2007年9月至2011年9月救治的膽囊切除術患者100例中殘余膽囊4例，對其臨床資料進行分析研究，了解術前病程，手術適應證及術者年資情況。 結果：殘余膽囊發生率達到4%，高于其他手術并發癥。對手術前病程合理規劃，嚴格控制手術適應證，選擇合適手術方式，主治醫師均為經驗老道者，技術熟練對于避免殘余膽囊的發生能夠起到極大的作用。結論：在減少殘余膽囊發生率方面，對手術適應證的嚴格控制，合理的病程規劃，熟練的操作技術，豐富的手術經驗能夠大大減少殘余膽囊發生率，提高手術治療效果，值得進行持續應用。

　　關鍵詞：心血管康復醫學雜志,殘余膽囊,病程規劃,膽囊切除術

　　由此產生的手術適應證放寬跡象使得并發癥增多，增加了殘余膽囊發生率。為研究膽囊切除術后殘余膽囊遺留因素及解決對策，對我院選取的膽囊切除術患者臨床資料進行分析研究，現今具體情況如下所示。

　　中國醫藥生物技術最新期刊目錄

生物樣本庫蛋白質質量控制方法研究進展————作者：邱家麗;王政祿;

摘要：生物樣本庫在現代醫學研究中扮演著關鍵角色，其保存的體液和組織樣本對醫學研究、精準醫療、藥物開發和公共衛生領域至關重要。蛋白質組學研究中，高質量的蛋白質樣本對滿足下游實驗需求、確保蛋白質表達水平分析和結構分析結果的可靠性起著決定性作用。本文綜述了蛋白質檢測方法、不同樣本類型蛋白質質量控制方法以及不同實驗的蛋白質質量檢測要求，旨在為生物樣本庫蛋白質質量控制提供全面的指導，以提高醫學研究的準確性和可靠性...

代謝組學研究中人類生物樣本的采集處理規范————作者：辛苗騁越;程絨絨;喬可;趙同金;陳立;楊亞軍;

摘要：樣本采集是代謝組學研究的基礎，直接影響研究結果的可靠性與有效性。規范的樣本采集流程不僅能減少人為和環境因素的影響，還能確保所采集樣本真實、準確地反映研究對象的生物學信息。本文詳細探討了人類生物樣本采集的原則和操作規范，包括均質化和一致性原則、迅速性原則、低溫原則等，并對液體樣本、固體樣本和細胞樣本的采集、儲存、運輸及銷毀進行了系統性總結。遵循這些規范，可以有效提高代謝組學研究的質量和結果的可重復性...

醫療衛生機構生物樣本庫樣本及信息采集泛知情同意書示范————作者：石宇輝;姚海嵩;張小燕;滿秋紅;王亞文;丁帆;梁瑋;朱偉;張易;楊亞軍;

摘要：《醫療衛生機構生物樣本庫通用樣本采集知情同意書示范范本》自2019年發布以來，備受認可。鑒于近年來國家法律法規的不斷完善和倫理準則的適時更新，為準確反映新規要求，我們對舊版進行了修訂，更加強調信息的利用和保護，討論“去標識化”和“匿名化”的區別，闡述樣本和信息可能的利用途徑和范圍，以及知識產權的分配、捐獻者的獲益等，重新修訂形成了《醫療衛生機構生物樣本庫樣本及信息采集泛知情同意書示范》文本，以供相...

玻璃化冷凍技術在新鮮胃癌樣本深低溫保存中的應用————作者：亓垚;吳珊珊;李姣姣;谷凱;趙子君;宋嬪;段逸凡;蔚想霞;喬天麟;鄭文彥;陳天寶;張小燕;譚元生;

摘要：目的 探討人胃癌和癌旁組織經過玻璃化冷凍及復蘇后對類器官培養及相關組織形態學和標志物表達特征的影響。方法 將4例人胃癌和癌旁組織各自分為新鮮樣本組和玻璃化冷凍復蘇組，各組樣本在類器官接種前進行細胞計數和活率檢測，類器官培養過程中也對各組相同代數及培養時間的類器官進行計數和活率檢測，類器官培養完成后進行HE染色及Ki67、CEA、MUC6和CK19等標志物的IHC檢測。結果 經過玻璃化冷凍復蘇后的組...

組織芯片在生物樣本活庫中的應用————作者：陳明敏;

摘要：隨著生物技術的飛速發展，生物樣本活庫作為生物樣本資源的重要儲存和管理方式，對于生命科學研究、疾病診斷與治療等領域具有關鍵意義。組織芯片技術以其高通量、微型化、樣本代表性強等特點，在生物樣本活庫的構建與樣本資源共享中展現出獨特的優勢和廣闊的應用前景。本文詳細闡述了組織芯片在生物樣本活庫與樣本資源共享過程中的技術原理、制備方法、質量控制，以及其在生物醫學研究、臨床診斷、藥物研發等方面的應用，并對其未來...

生物樣本庫與低溫生物技術產學研融合進展————作者：周學迅;

摘要：生物樣本資源在醫學研究與生物醫藥研發領域扮演的角色越來越重要，對解決人類健康問題具有不可或缺的基礎性作用。近些年，生物醫療技術行業蓬勃發展以及對生物醫藥研究的持續深入，活樣本資源在藥物研發、臨床疾病的治療以及轉化應用方面扮演著至關重要的角色。本文探討了生物樣本庫在國家戰略實施和生物醫藥產業發展中的重要性，特別強調了低溫保存的關鍵技術、專業人才的培養和建設以及專業第三方服務在生物樣本庫建設過程中的核...

肺癌循環腫瘤細胞檢測新進展————作者：張文靜;宋紫嫣;李浩;李勝;王振丹;

摘要：肺癌是世界范圍內發病率和死亡率最高的惡性腫瘤，其早期診斷困難、預后較差，且目前缺乏有效的早期發現及療效監測手段。循環腫瘤細胞（CTCs）是指從原發性或轉移性癌癥病灶脫落進入到外周血液中的腫瘤細胞。CTCs檢測作為新型血液生物標志物，可以反映腫瘤完整的生物學信息，具有無創、快速、可重復和可動態監測等優點，在一定程度上彌補了組織活檢的不足。CTCs檢測技術在肺癌的早期診斷、指導用藥、療效監測和預后評估...

人口腔頜面部腫瘤樣本采集及保藏的技術標準和規范————作者：潘新華;李志會;徐骎;嚴明;張瑱;馮芝恩;泥艷紅;陳萬濤;

摘要：我國口腔頜面部腫瘤發病率逐年上升，嚴重影響患者健康和生活質量，研究發展診斷和治療新技術是提高患者生存率的有效途徑。生物樣本庫平臺即生物醫學樣本和相關臨床數據的采集、存儲和分析共享系統已成為精準醫療研究發展的基石。利用口腔頜面部腫瘤生物樣本資源可開展口腔癌發病機制研究、疾病分類分型和診斷治療新技術方法的建立，指導臨床治療和預后評估等新型的精準診治策略。本文詳細探討了口腔頜面部腫瘤生物樣本的采集標準規...

生物樣本庫能力驗證發展狀況————作者：張小燕;王巖;孟露露;孟影;徐燕萍;賈汝靜;郜恒駿;

摘要：生物樣本庫作為現代醫學研究的基石，對臨床研究、藥物開發、疾病診斷和治療具有不可替代的作用。隨著精準醫療和個性化治療的興起，生物樣本庫的重要性愈發凸顯。本文回顧了2017–2024年間中國生物樣本庫能力驗證的發展狀況。研究結果表明，參與能力驗證的生物樣本庫數量逐年增加，樣品種類和復雜度逐步提高，滿意率逐年提升，反映出生物樣本庫質量控制水平的持續改進。總體而言，生物樣本庫能力驗證在中國的發展取得了顯著...

全流程管理的患者源性類器官活庫建設與思考————作者：陳圓圓;韓秋月;章霞;林愛芬;

摘要：患者源性類器官保留了來源組織的基因表型、細胞功能和生物學行為，是寶貴的生物樣本。建立患者源性類器官活庫可為精準醫學、藥物研發、疾病建模和再生醫學研究提供重要支持，具有廣泛的應用前景。與傳統生物樣本庫相比，類器官活庫的建設和管理更加復雜。高質量、標準化和規范化的類器官活庫不僅能為基礎及臨床研究提供優質樣本，還能促進類器官行業的規模化和產業化發展。本文以溫州醫科大學附屬臺州醫院的生物樣本庫為例，簡要介...

地市級醫院建設自動化生物樣本庫的可行性探討————作者：蘇少玩;王策;

摘要：人類遺傳資源已經上升為國家戰略性資源，是維護國家安全和社會公共安全的基本保障，是推動我國醫學轉化研究、生物醫藥研發、健康產業發展的有力支撐，更是高水平醫院科研平臺建設中的重要組成部分。隨著人類遺傳資源越來越受到重視，生物樣本庫的建設也日趨常態化，國家也相繼出臺了針對生物樣本庫建設的國家標準。但是由于各地區開展條件參差不齊，運行模式也存在客觀差異。本文結合深圳市人民醫院生物樣本庫建設過程，探討自動化...

種子細胞活庫理念與建設探討————作者：陳瑾;秦思婷;賀巾幗;

摘要：種子細胞活庫是細胞技術研究和應用的基礎和重要工具。隨著細胞技術的不斷發展，在生物制藥和細胞療法領域，種子細胞活庫建設逐漸受到重視。種子細胞庫的建設目的是經過嚴格的技術規范和標準化的質量控制儲存細胞系，以確保種子細胞的可使用性、安全性和有效性，種子細胞庫為后續的研究和臨床應用提供穩定的來源。本文介紹了種子細胞庫建設的背景，探討了種子細胞活庫樣本采集、檢測、存儲和質控方法，旨在為干細胞庫的建立和管理提...

基于紙片擴散法在幽門螺桿菌藥物敏感試驗的臨床應用研究————作者：王超;閆利娟;郜恒駿;張小燕;梁林榮;張靜茹;袁曼玉;胡夷;寧姣;

摘要：目的 比較紙片擴散法（K-B試驗）和E-Test試驗檢測幽門螺桿菌對克拉霉素、左氧氟沙星、阿莫西林、呋喃唑酮、四環素、甲硝唑六種抗生素藥物敏感試驗結果的一致性，進行紙片擴散法檢測的臨床應用研究。方法 用紙片擴散法和E-Test試驗同時進行223株幽門螺桿菌對克拉霉素、左氧氟沙星、阿莫西林、呋喃唑酮、四環素、甲硝唑六種抗生素的藥物敏感試驗，采用配對卡方檢驗（McNemar Test）和Kappa系數...

細胞治療產品的產業化發展探討————作者：馮強;楊曉彤;劉帥;

摘要：近年來，以干細胞治療和免疫細胞治療為代表的細胞治療成為備受關注的新一代治療技術，為癌癥、退行性病變等難治性疾病帶來了新希望。在細胞治療技術迅速發展的同時，細胞治療產品的產業化成為其當下及未來發展的重要課題。本文從細胞治療的監管政策、產業鏈結構、產業化現狀、產業發展中面臨的挑戰及解決思路等方面進行了綜述，闡述了借助細胞生物學、人工智能、物聯網技術，通過開發通用型、貨架型產品提升產品可及性及通過自動化...

合成生物學生物安全問題及生物風險管理對策————作者：黃翠;宋冬林;梁慧剛;

摘要：合成生物學是一門將工程與科學相結合的新興交叉學科。合成生物學可以改造或創造生物體，正在為許多領域帶來巨大的變化，并幫助應對醫學、農業、制造業和環境方面的挑戰，為人類帶來巨大的利益。然而，作為一門兩用學科，由于其復雜性和不確定性的特點，合成生物學也存在潛在的生物安全和生物安保風險，給生物安全管理帶來一定困難。本文描述了合成生物學的發展現狀及其引發的亟需解決的生物安全問題，闡述風險評估在合成生物學研發...

生物安全二級實驗室運行管理通用要求————作者：China Medicinal Biotech Association;

摘要：生物安全二級實驗室（BSL-2/ABSL-2實驗室）是開展第三類病原微生物實驗活動以及第二類病原微生物的樣本檢測和未經培養的感染材料操作所必需的生物安全實驗室。2023年6月29日，《生物安全二級實驗室運行管理通用要求》團體標準在中國醫藥生物技術協會批準立項。中國醫藥生物技術協會生物安全專業委員會于2023年10月8日成立標準編制組，正式啟動團體標準編制工作。按照《中華人民共和國生物安全法》和國務...

構建生物安全防線：中國生物制品監管的進展與挑戰————作者：梅妮;周壇樹;張華;吳浩;

摘要：在生物制品研究和生產加速發展的背景下，中國生物安全立法和監管框架正不斷完善，特別是在《中華人民共和國生物安全法》實施后，生物安全管理得到加強。本文深入探討了中國在生物制品監管領域生物安全防線的構建，分析了生物安全管理的要求、面臨的主要問題以及預防控制策略；通過法規分析、文獻研究等方法，進一步梳理了生物制品生物安全管理的風險因素，并提出了管理對策；明確相關單位在生物制品開發中的主體責任、加強生物制品...

單抗藥物分子大小變異體分析超速離心法的建立————作者：俞小娟;褚文丹;余啟昆;王飛宇;崔永霏;常卿;葉苗;霍德華;李文奇;于傳飛;王蘭;

摘要：目的 建立一種可用于測定單抗藥物分子大小變異體的分析超速離心法。方法 通過對轉速、溫度及數據分析參數等關鍵指標的優化，得到一種測定單抗藥物分子大小變異體的方法，對該方法的專屬性、重復性、精密度及線性進行方法學驗證。結果 優化得到的最佳實驗條件：轉速為50 000 r/min，溫度為20℃，分析參數“Resolution”為150，“s max”為20。方法學驗證結果表明，6次重復性實驗的RSD為0...

基于逆轉錄酶活性的復制型慢病毒檢測方法的建立及應用————作者：房恩岳;常宇桐;何畦嘉;潘一西;胡孔新;

摘要：目的 建立基于逆轉錄酶活性的復制型慢病毒檢測方法，并進行方法學驗證及適用性研究。方法 以莫洛尼鼠白血病病毒逆轉錄酶為標準品，以噬菌體MS2 RNA為模板，經反轉錄后采用TaqMan探針實時熒光定量PCR方法檢測特異性擴增信號。對方法的專屬性、線性范圍、準確度、重復性、中間精密度、最低定量限、最低檢出限、耐用性和適用性進行驗證。結果 通過優化qPCR引物、探針濃度及反應條件，已建立穩定靈敏的逆轉錄酶...

ICP-MS同時測定注射用亞錫替曲膦中磷和錫的含量————作者：連曉芳;郭鑫;左利民;姜藝菲;劉惠一;肖菁;姚靜;山廣志;

摘要：目的 建立一種通過同時測定注射用亞錫替曲膦中磷（P）和錫（Sn）元素含量計算替曲膦和氯化亞錫含量的電感耦合等離子體質譜（ICP-MS）方法。方法 通過2%硝酸溶解、超聲、離心等簡單的前處理，使用ICP-MS對注射用亞錫替曲膦中兩種元素進行測定。ICP-MS的采集模式選擇動能歧視（KED）模式，P的測定以釩為內標，Sn的測定以銻為內標，重復采樣三次取平均值。結果 方法學驗證顯示，P和Sn在0～10μ...

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